중등도 또는 중증 퇴행성 승모판 역류증 환자에서 GeminiOne 경피적 판막 전연 봉합술 시스템의 안전성 및 유효성

포함 기준:

1. 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하고 임상 시험의 목적을 이해하며 시험 과정 전반에 걸쳐 협력할 수 있는 환자
2. 연령 ≥ 18세;
3. 90일 이내에 획득한 진단적 경흉부 심초음파(TTE) 및 180일 이내에 획득한 경식도 심초음파(TEE)를 통해 증상이 있는 중등도-중증 또는 중증 퇴행성 승모판 역류(승모판 역류 등급 ≥3+로 정의됨)의 존재를 확인합니다.
4. NYHA(Patients' New York Heart Association) 심장 기능 등급 II, III 또는 비보행 등급 IV의 심장 기능 분류(부록 II 참조);
5. 환자의 좌심실 박출률 LVEF ≥ 20%;
6. 다학제 심장팀에 의해 수술 위험이 높은 것으로 간주되는 환자
7. 환자는 승모판 수리에 해부학적으로 적합하고 다학제 심장 팀이 평가한 이 연구에 따른 장치에 적합합니다.

그러나 요소는 다음으로 제한되지 않습니다.

1. 승모판 구멍 면적 ≥ 4.0 cm2;
2. 좌심실 수축기말 치수(LVESD) ≤ 60 mm;
3. 원발성 역류 다발은 비결막성 역류 다발이며 이차성 역류 다발이 있는 경우 임상적으로 유의하지 않아야 합니다.
4. 중격 천자 및 대퇴부 정맥 천자가 가능합니다. 높은 수술 위험에 대한 권장 참조 기준은 다음과 같습니다. 수술 판막 교체의 경우 STS 점수 ≥8(부록 III 참조) 또는 수술 판막 수리의 경우 STS 점수 ≥6, 또는 다음과 같은 다른 고위험 요인의 존재 중등도-중증 노쇠의 경고 징후가 2개 이상 존재하거나 가능한 외과적 수술 제한이 있거나 또는 수술 후 상승할 수 없는 주요 장기 기능 장애가 2개 이상 존재하거나 기타 외과적 고위험 요소와 같은 다른 고위험 요소의 존재 이 연구에서 독립적인 심장 전문의의 판단에 진정으로 존재하는 것입니다.

제외 기준:

1. 심초음파로 표시되는 심장 내 공간 점유, 혈전 또는 부피가 큰 유기체의 존재;
2. 외과 개입이 필요한 다른 중증 심장 판막 질환의 존재;

3. 판막 클립의 이식, 판막에 대한 적절한 위치 지정 또는 판막 클립에 의한 승모판 역류의 적절한 감소를 방지할 수 있는 판막 해부학. 평가는 피험자 등록 전 180일 이내의 경식도 심초음파(TEE) 승모판 평가를 기반으로 하며 다음을 포함합니다.

   1. 밸브 클립이 충분한 활성 소엽을 보유할 수 없음;
   2. 클램핑 영역에서 1차 및 2차 힘줄 지지부족;
   3. 클램핑 영역에서 상당한 석회화 증거;
   4. 클램핑 영역의 심각한 균열;
4. 활성 심내막염, 심낭염 또는 류마티스성 심장 질환; 또는 심내막염 또는 류마티스 심장 질환으로 인한 승모판 판막 변화;
5. 중증 우심실 부전(예: 증가된 경정맥압 및 간비대를 동반한 양측 하지 부종의 증상 포함); 또는 폐고혈압(심초음파로 측정했을 때 폐동맥 수축기압 PASA > 70mmHg);
6. 4주 이내에 급성 관상동맥 증후군이 있거나 치료를 받지 않고 혈관재개통술이 필요한 중증 관상동맥 협착증이 있는 환자;
7. 30일 이내에 심혈관 중재술, 심장 수술, 심장 재동기화 요법(CRT, CRT-D), 매몰형 제세동기(ICD) 이식 등을 받은 환자 또는 이러한 절차 중 하나를 계획했습니다.
8. 이전에 승모판 수술 또는 승모판 카테터 판막 수술을 받았거나 내부에 좌심방이 폐색 장치가 있는 환자;
9. 말기 심부전 환자(ACC/AHA D단계) 또는 심장 이식 후 또는 심장 이식을 기다리는 환자
10. 수축기 혈압으로 정의되는 혈역학적으로 불안정한 환자
11. 어떤 이유로든 응급 또는 긴급 수술이 필요한 환자
12. 환자의 대퇴부 정맥이 22F 카테터 또는 겹치는 동측 심부 정맥 혈전증을 수용할 수 없거나 조사자가 평가한 바와 같이 해부학적으로 심방 중격 천자에 부적합합니다. [13
13. 병용 항생제 치료가 필요한 활동성 감염 환자; 일시적인 질병의 경우 등록 전 최소 14일 동안 항생제를 중단해야 합니다.
14. 30일 이내의 뇌혈관 사고 이력이 있는 환자 또는 중증 증상 경동맥 협착증(>70% 협착증을 암시하는 경동맥 초음파);
15. 수정된 Rankin 척도 점수 ≥ 4(부록 IV 참조);
16. 3개월 이내 급성 소화성 궤양 또는 위장관 출혈의 병력이 있는 환자
17. 과립구감소증(WBC)을 포함한 혈액학적 악액질 환자
18. 경식도 심초음파 검사에 금기인 환자; 또는 전신 마취에 대한 금기;
19. 장기간 스테로이드 또는 지속적인 가정 산소 요법이 필요한 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자
20. 중증의 간 또는 신부전(ALT, AST, 크레아티닌 > 정상 상한치의 2배)이 있는 환자;
21. 임산부, 수유부 또는 12개월 이내 출산 계획이 있는 자
22. 장치 구성 요소 또는 조영제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
23. 다른 임상 연구에 등록하고 후속 조치 기간 내에 있는 환자;
24. 치료 평가를 어렵게 만드는 질병이 있는 환자(예: 암, 감염, 중증대사질환, 정신질환 등); 또는 기대 수명이 12개월 미만인 환자;
25. 조사관에 의해 순응도가 낮은 것으로 평가되어 후속 일정을 준수하고 검사를 완료할 수 없는 환자; 또는 연구자가 문제가 연구 참여에 적합하지 않다고 생각하는 기타 상황.