Sicurezza ed efficacia del sistema di riparazione edge-to-edge della valvola transcatetere GeminiOne in pazienti con rigurgito mitralico degenerativo da moderato a grave o grave

Criterio di inclusione:

1. I pazienti che si offrono volontari per partecipare e firmare un modulo di consenso informato, comprendono lo scopo della sperimentazione clinica e sono in grado di collaborare durante tutto il processo di sperimentazione;
2. Un'età ≥ 18 anni;
3. Ecocardiogramma diagnostico transtoracico (TTE) ottenuto entro 90 giorni ed ecocardiogramma transesofageo (TEE) ottenuto entro 180 giorni per determinare la presenza di rigurgito mitralico sintomatico moderato-severo o grave (definito come rigurgito mitralico di grado ≥3+);
4. Classificazione della funzione cardiaca dei pazienti secondo la New York Heart Association (NYHA) (vedi Appendice II) in gradi II, III o grado IV non ambulatoriale;
5. Frazione di eiezione ventricolare sinistra dei pazienti LVEF ≥ 20%;
6. Pazienti considerati ad alto rischio chirurgico dall'équipe cardiaca multidisciplinare;
7. I pazienti sono anatomicamente idonei per la riparazione della valvola mitrale e idonei per il dispositivo oggetto di questo studio, come valutato dal team cardiaco multidisciplinare;

Gli elementi includono, tuttavia, non sono vincolati a quanto segue:

1. area dell'orifizio della valvola mitrale ≥ 4,0 cm2;
2. Dimensione telesistolica del ventricolo sinistro (LVESD) ≤ 60 mm;
3. Il fascio di rigurgito primario è un fascio di rigurgito non congiuntivo e se è presente il fascio di rigurgito secondario, deve essere clinicamente insignificante;
4. Sono possibili la puntura transettale e la venipuntura femorale; I criteri di riferimento raccomandati per un rischio chirurgico elevato sono: un punteggio STS ≥8 per la sostituzione chirurgica della valvola (vedere Appendice III) o un punteggio STS ≥6 per la riparazione chirurgica della valvola, o l'esistenza di altri fattori di rischio elevato, come la presenza di altri elementi di rischio elevato come la presenza di ≥ 2 segni premonitori di fragilità moderata-grave o la presenza di limitazioni operative chirurgiche fattibili o la presenza di ≥ 2 disfunzioni degli organi principali non rilevabili nel postoperatorio o altri fattori di rischio chirurgico elevato che sono realmente esistenti a giudizio del cardiochirurgo indipendente in questo studio.

Criteri di esclusione:

1. La presenza di occupazione dello spazio intracardiaco, trombi o organismi voluminosi come indicato dall'ecocardiografia;
2. La presenza di altre gravi malattie delle valvole cardiache che richiedono un intervento chirurgico;

3. Anatomia del lembo che può impedire l'impianto della clip della valvola, il corretto posizionamento sul lembo o impedire un'adeguata riduzione del rigurgito mitralico da parte della clip della valvola. La valutazione si basa sulla valutazione della valvola mitrale ecocardiografica transesofagea (TEE) entro 180 giorni prima della registrazione del soggetto e include:

   1. incapacità delle clip della valvola di trattenere sufficienti lembi attivi;
   2. mancanza di supporto tendineo primario e secondario nell'area di bloccaggio;
   3. evidenza significativa di calcificazione nella zona di clampaggio;
   4. fessure significative nella zona di bloccaggio;
4. Endocardite attiva, pericardite o cardiopatia reumatica; o alterazioni del lembo della valvola mitrale derivanti da endocardite o cardiopatia reumatica;
5. Grave insufficienza ventricolare destra (ad es. con sintomi di edema bilaterale degli arti inferiori con aumento della pressione venosa giugulare ed epatomegalia); o ipertensione polmonare (pressione sistolica dell'arteria polmonare PASA > 70 mmHg misurata mediante ecocardiografia);
6. Pazienti che hanno avuto una sindrome coronarica acuta entro 4 settimane o stenosi coronarica grave non trattata che richiede rivascolarizzazione;
7. Pazienti con qualsiasi intervento cardiovascolare, cardiochirurgia, terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT, CRT-D), impianto di un defibrillatore cardioverter sepolto (ICD), ecc. entro 30 giorni; o hanno pianificato una di queste procedure;
8. I pazienti sono stati sottoposti a chirurgia della valvola mitrale o chirurgia della valvola mitrale transcatetere prima, o hanno un dispositivo occlusore dell'appendice atriale sinistra all'interno;
9. Pazienti con insufficienza cardiaca allo stadio terminale (ACC/AHA stadio D), o dopo trapianto cardiaco o in attesa di trapianto cardiaco;
10. Pazienti che sono emodinamicamente instabili, definiti come pressione arteriosa sistolica
11. Pazienti che richiedono un intervento chirurgico urgente o urgente per qualsiasi motivo;
12. La vena femorale dei pazienti non può ospitare un catetere 22F o una trombosi venosa profonda ipsilaterale sovrapposta, come valutato dallo sperimentatore, o sono anatomicamente inadatti alla puntura del setto atriale; [13
13. Pazienti con infezione attiva che richiedono un trattamento antibiotico concomitante; in caso di malattia temporanea, gli antibiotici devono essere sospesi per almeno 14 giorni prima dell'arruolamento;
14. Pazienti con una storia di qualsiasi incidente cerebrovascolare entro 30 giorni; o una grave stenosi carotidea sintomatica (ecografia carotidea che suggerisce >70% di stenosi);
15. Punteggio della scala Rankin modificata ≥ 4 (cfr. allegato IV);
16. Pazienti con una storia di ulcera peptica acuta o sanguinamento gastrointestinale entro 3 mesi;
17. Pazienti con cachessia ematologica, inclusa la granulocitopenia (WBC
18. Pazienti con controindicazione all'ecocardiografia transesofagea; o una controindicazione all'anestesia generale;
19. Pazienti con grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che richiedono steroidi a lungo termine o ossigenoterapia domiciliare continua;
20. Pazienti con grave insufficienza epatica o renale (ALT, AST, creatinina > 2 volte il limite superiore dei valori normali)；
21. Donne in gravidanza o in allattamento, o quelle con un piano di nascita entro 12 mesi;
22. Pazienti con nota ipersensibilità ai componenti del dispositivo o ai mezzi di contrasto;
23. Pazienti arruolati in un altro studio clinico ed entro il periodo di follow-up;
24. Pazienti con una malattia che renderebbe difficile la valutazione del trattamento (ad es. cancro, infezione, grave malattia metabolica, malattia psichiatrica, ecc.); o pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi;
25. Pazienti la cui compliance è valutata dallo sperimentatore come scarsa e non sono in grado di rispettare il programma di follow-up e completare l'esame; o altre situazioni in cui il ricercatore ritiene che il problema non sia adatto alla partecipazione allo studio.