Segurança e eficácia do sistema de reparo ponta a ponta da válvula transcateter GeminiOne em pacientes com insuficiência mitral degenerativa moderada ou grave

Critério de inclusão:

1. Pacientes que se voluntariam para participar e assinam um termo de consentimento informado, entendem o propósito do ensaio clínico e são capazes de cooperar durante todo o processo do ensaio;
2. Idade ≥ 18 anos;
3. Ecocardiograma transtorácico (ETT) diagnóstico obtido em 90 dias e ecocardiograma transesofágico (ETE) obtido em 180 dias para determinar a presença de regurgitação mitral degenerativa moderada a grave sintomática ou grave (definida como regurgitação mitral grau ≥3+);
4. Classificação da função cardíaca da New York Heart Association (NYHA) dos pacientes (consulte o Apêndice II) nos graus II, III ou grau IV não ambulatorial;
5. fração de ejeção do ventrículo esquerdo dos pacientes FEVE ≥ 20%;
6. Pacientes considerados de alto risco cirúrgico pela equipe cardiológica multidisciplinar;
7. Os pacientes são anatomicamente adequados para reparo da valva mitral e adequados para o dispositivo deste estudo, conforme avaliação da equipe cardíaca multidisciplinar;

Os elementos incluem, no entanto, não são limitados ao seguinte:

1. Área do orifício da valva mitral ≥ 4,0 cm2;
2. Dimensão sistólica final do ventrículo esquerdo (DSVE) ≤ 60 mm;
3. O feixe regurgitante primário é um feixe regurgitante não conjuntivo e, se o feixe regurgitante secundário estiver presente, deve ser clinicamente insignificante;
4. A punção transeptal e a venopunção femoral são viáveis; Os critérios de referência recomendados para alto risco cirúrgico são: uma pontuação STS ≥8 para substituição cirúrgica da válvula (consulte o Apêndice III) ou uma pontuação STS ≥6 para reparo cirúrgico da válvula, ou a existência de outros fatores de alto risco, como a presença de outros elementos de alto risco, como a presença de ≥ 2 sinais de alerta de fragilidade moderada a grave ou a presença de limitações operatórias cirúrgicas viáveis ​​ou a presença de ≥ 2 disfunções de órgãos principais que não podem ser elevadas no pós-operatório ou outros fatores cirúrgicos de alto risco que existem genuinamente no julgamento do cirurgião cardíaco independente neste estudo.

Critério de exclusão:

1. A presença de ocupação do espaço intracardíaco, trombo ou organismos volumosos conforme indicado pela ecocardiografia;
2. A presença de outras valvulopatias graves que necessitem de intervenção cirúrgica;

3. Anatomia do folheto que pode impedir a implantação do clipe da válvula, o posicionamento adequado no folheto ou impedir a redução adequada da regurgitação mitral pelo clipe da válvula. A avaliação é baseada na avaliação ecocardiográfica transesofágica (ETE) da válvula mitral dentro de 180 dias antes do registro do sujeito e inclui:

   1. incapacidade dos clipes da válvula de conter folhetos ativos suficientes;
   2. falta de suporte do tendão primário e secundário na área de pinçamento;
   3. evidência significativa de calcificação na área de pinçamento;
   4. fissuras significativas na área de fixação;
4. Endocardite ativa, pericardite ou cardiopatia reumática; ou alterações do folheto da válvula mitral decorrentes de endocardite ou cardiopatia reumática;
5. Insuficiência ventricular direita grave (por exemplo, com sintomas de edema bilateral dos membros inferiores com aumento da pressão venosa jugular e hepatomegalia); ou hipertensão pulmonar (pressão sistólica da artéria pulmonar PASA > 70 mmHg medida pelo ecocardiograma);
6. Pacientes que tiveram uma síndrome coronariana aguda dentro de 4 semanas, ou estenose arterial coronariana grave não tratada que requer revascularização;
7. Pacientes com qualquer intervenção cardiovascular, cirurgia cardíaca, terapia de ressincronização cardíaca (CRT, CRT-D), implante de cardioversor-desfibrilador enterrado (CDI), etc. dentro de 30 dias; ou planejou um desses procedimentos;
8. Pacientes submetidos a cirurgia de válvula mitral ou cirurgia de válvula mitral transcateter antes, ou têm um dispositivo oclusor de apêndice atrial esquerdo dentro;
9. Pacientes com insuficiência cardíaca terminal (ACC/AHA estágio D), ou após transplante cardíaco, ou aguardando transplante cardíaco;
10. Pacientes hemodinamicamente instáveis, definidos como pressão arterial sistólica
11. Pacientes que necessitam de cirurgia de emergência ou urgência por qualquer motivo;
12. A veia femoral dos pacientes não pode acomodar um cateter 22F ou trombose venosa profunda ipsilateral sobreposta, conforme avaliado pelo investigador, ou é anatomicamente inadequada para punção do septo atrial; [13
13. Pacientes com infecção ativa que requerem tratamento antibiótico concomitante; no caso de doença temporária, os antibióticos devem ser suspensos por pelo menos 14 dias antes da inscrição;
14. Pacientes com histórico de qualquer acidente vascular cerebral nos últimos 30 dias; ou uma estenose carotídea sintomática grave (ultrassonografia da carótida sugerindo >70% de estenose);
15. Pontuação da Escala de Rankin modificada ≥ 4 (ver Anexo IV);
16. Pacientes com história de úlcera péptica aguda ou sangramento gastrointestinal há menos de 3 meses;
17. Pacientes com caquexia hematológica, incluindo granulocitopenia (WBC
18. Pacientes com contraindicação à ecocardiografia transesofágica; ou uma contra-indicação para anestesia geral;
19. Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC) que requerem esteróides a longo prazo ou oxigenoterapia domiciliar contínua;
20. Pacientes com insuficiência hepática ou renal grave (ALT, AST, creatinina > 2 vezes o limite superior dos valores normais)；
21. Mulheres grávidas ou lactantes, ou com planejamento de parto em até 12 meses;
22. Pacientes com hipersensibilidade conhecida a componentes do dispositivo ou meio de contraste;
23. Pacientes inscritos em outro estudo clínico e dentro do período de acompanhamento;
24. Pacientes com uma doença que dificulte a avaliação do tratamento (ex. câncer, infecção, doença metabólica grave, doença psiquiátrica, etc.); ou pacientes com expectativa de vida inferior a 12 meses;
25. Pacientes cuja adesão é avaliada pelo investigador como ruim e incapazes de cumprir o cronograma de acompanhamento e concluir o exame; ou outras situações em que o investigador considere a questão inadequada para a participação no estudo.