Sikkerhet og effekt av GeminiOne Transcatheter Valve Edge-to-Edge Reparasjonssystem hos pasienter med moderat-alvorlig eller alvorlig degenerativ mitralregurgitasjon

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter som melder seg frivillig til å delta og signere et informert samtykkeskjema, forstår formålet med den kliniske utprøvingen og er i stand til å samarbeide gjennom hele prøveprosessen;
2. En alder ≥ 18 år;
3. Diagnostisk transthorax ekkokardiogram (TTE) oppnådd innen 90 dager og transøsofagealt ekkokardiogram (TEE) oppnådd innen 180 dager for å bestemme tilstedeværelsen av symptomatisk moderat-alvorlig eller alvorlig degenerativ mitralregurgitasjon (definert som mitralregurgitasjon grad ≥3+);
4. Pasientenes New York Heart Association (NYHA) hjertefunksjonsklassifisering (se vedlegg II) i grad II, III eller ikke-ambulerende grad IV;
5. Pasienters venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon LVEF ≥ 20 %;
6. Pasienter som anses å ha høy kirurgisk risiko av det tverrfaglige hjerteteamet;
7. Pasienter er anatomisk egnet for mitralklaffreparasjon og egnet for enheten under denne studien, vurdert av det tverrfaglige hjerteteamet;

Elementer inkluderer, men er ikke begrenset til følgende:

1. Mitralklaffåpningsareal ≥ 4,0 cm2;
2. Venstre ventrikkel endesystolisk dimensjon (LVESD) ≤ 60 mm;
3. Den primære regurgitantbunten er en ikke-konjunktiv regurgitantbunt, og hvis den sekundære regurgitantbunten er til stede, må den være klinisk ubetydelig;
4. Transeptal punktering og femoral venepunktur er mulig; De anbefalte referansekriteriene for høy kirurgisk risiko er: en STS-skåre på ≥8 for kirurgisk ventilutskifting (se vedlegg III) eller en STS-score på ≥6 for kirurgisk ventilreparasjon, eller eksistensen av andre høyrisikofaktorer, som f.eks. tilstedeværelse av andre høyrisikoelementer som tilstedeværelse av ≥ 2 advarselstegn på moderat-alvorlig skrøpelighet eller tilstedeværelse av mulige kirurgiske operative begrensninger eller tilstedeværelse av ≥ 2 hovedorgandysfunksjoner som ikke kan økes postoperativt eller andre kirurgiske høyrisikofaktorer som virkelig eksisterer etter den uavhengige hjertekirurgens vurdering i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelsen av intra-kardialt rom, trombe eller voluminøse organismer som indikert ved ekkokardiografi;
2. Tilstedeværelsen av andre alvorlige hjerteklaffsykdommer som krever kirurgisk inngrep;

3. Brosjyrens anatomi som kan forhindre implantasjon av klaffeklemmen, riktig plassering på brosjyren eller forhindre tilstrekkelig reduksjon av mitralregurgitasjon av klaffeklemmen. Vurderingen er basert på transøsofageal ekkokardiografi (TEE) mitralklaffevaluering innen 180 dager før forsøkspersonens registrering og inkluderer:

   1. manglende evne til ventilklemmene til å holde tilstrekkelig med aktive brosjyrer;
   2. mangel på primær og sekundær senestøtte i klemområdet;
   3. betydelig bevis på forkalkning i klemområdet;
   4. betydelige sprekker i klemområdet;
4. Aktiv endokarditt, perikarditt eller revmatisk hjertesykdom; eller endringer i mitralklaffen som følge av endokarditt eller revmatisk hjertesykdom;
5. Alvorlig høyre ventrikkelinsuffisiens (f.eks. med symptomer på bilateralt ødem i underekstremitetene med økt halsvenetrykk og hepatomegali); eller pulmonal hypertensjon (pulmonal arterie systolisk trykk PASA > 70 mmHg målt ved ekkokardiografi);
6. Pasienter som har hatt et akutt koronarsyndrom innen 4 uker, eller ubehandlet alvorlig koronararteriestenose som krever revaskularisering;
7. Pasienter med kardiovaskulær intervensjon, hjertekirurgi, kardial resynkroniseringsterapi (CRT, CRT-D), implantasjon av en nedgravd kardioverter-defibrillator (ICD), etc. innen 30 dager; eller har planlagt en av disse prosedyrene;
8. Pasienter gjennomgikk mitralklaffoperasjon eller mitraltranskateterklaffoperasjon før, eller har en okkluderingsanordning for venstre atrie vedheng inne i;
9. Pasienter med hjertesvikt i sluttstadiet (ACC/AHA stadium D), eller etter hjertetransplantasjon, eller som venter på hjertetransplantasjon;
10. Pasienter som er hemodynamisk ustabile, definert som systolisk blodtrykk
11. Pasienter som trenger akutt eller akutt kirurgi av en eller annen grunn;
12. Pasientens femoralvene kan ikke romme et 22F-kateter eller overliggende ipsilateral dyp venetrombose, som vurdert av utrederen, eller er anatomisk uegnet for atrial septumpunksjon; [1. 3
13. Pasienter med aktiv infeksjon som krever samtidig antibiotikabehandling; ved midlertidig sykdom må antibiotika seponeres i minst 14 dager før påmelding;
14. Pasienter med en historie med cerebrovaskulær ulykke innen 30 dager; eller en alvorlig symptomatisk carotisstenose (carotis-ultralyd som tyder på >70 % stenose);
15. Modifisert Rankin Scale-score ≥ 4 (se vedlegg IV);
16. Pasienter med en historie med akutt magesår eller gastrointestinal blødning innen 3 måneder;
17. Pasienter med hematologisk kakeksi, inkludert granulocytopeni (WBC
18. Pasienter med kontraindikasjon for transøsofageal ekkokardiografi; eller en kontraindikasjon for generell anestesi;
19. Pasienter med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som krever langvarige steroider eller kontinuerlig oksygenbehandling hjemme;
20. Pasienter med alvorlig lever- eller nyresvikt (ALAT, AST, kreatinin > 2 ganger øvre grense for normale verdier)；
21. Gravide eller ammende kvinner, eller de med en fødselsplan innen 12 måneder;
22. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor utstyrskomponenter eller kontrastmidler;
23. Pasienter registrert i en annen klinisk studie og innenfor oppfølgingsperioden;
24. Pasienter med en sykdom som ville gjøre evalueringen av behandlingen vanskelig (f. kreft, infeksjon, alvorlig metabolsk sykdom, psykiatrisk sykdom, etc.); eller pasienter med en forventet levetid kortere enn 12 måneder;
25. Pasienter hvis etterlevelse vurderes av etterforskeren til å være dårlig og ikke er i stand til å overholde oppfølgingsplanen og fullføre undersøkelsen; eller andre situasjoner der etterforskeren anser problemstillingen som uegnet for deltakelse i studien.