Bezpieczeństwo i skuteczność systemu naprawy zastawki przezcewnikowej GeminiOne od krawędzi do krawędzi u pacjentów ze zwyrodnieniową niedomykalnością mitralną o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub ciężkim

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci, którzy dobrowolnie zgłoszą się do udziału i podpiszą formularz świadomej zgody, rozumieją cel badania klinicznego i są zdolni do współpracy podczas całego procesu badania;
2. Wiek ≥ 18 lat;
3. Diagnostyczny echokardiogram przezklatkowy (TTE) wykonany w ciągu 90 dni i echokardiogram przezprzełykowy (TEE) wykonany w ciągu 180 dni w celu stwierdzenia obecności objawowej niedomykalności mitralnej o umiarkowanym lub ciężkim zwyrodnieniu (zdefiniowanej jako niedomykalność mitralna stopnia ≥3+);
4. Klasyfikacja funkcji serca według Nowojorskiego Stowarzyszenia Kardiologicznego (NYHA) (patrz Załącznik II) w stopniach II, III lub stopniu IV nieambulatoryjnym;
5. frakcja wyrzutowa lewej komory pacjentów LVEF ≥ 20%;
6. Pacjenci uznani przez multidyscyplinarny zespół kardiologiczny za wysokiego ryzyka chirurgicznego;
7. Zgodnie z oceną wielodyscyplinarnego zespołu kardiologicznego pacjenci są anatomicznie odpowiedni do naprawy zastawki mitralnej i nadają się do urządzenia będącego przedmiotem tego badania;

Elementy obejmują jednak nie są ograniczone do następujących:

1. Powierzchnia ujścia zastawki mitralnej ≥ 4,0 cm2;
2. wymiar końcowoskurczowy lewej komory (LVESD) ≤ 60 mm;
3. Pęczek niedomykalności pierwotnej jest wiązką niedomykalności niepołączonej i jeśli występuje wiązka niedomykalności wtórnej, musi być nieistotna klinicznie;
4. Możliwe jest nakłucie przezprzegrodowe i nakłucie żyły udowej; Zalecanymi kryteriami referencyjnymi dla wysokiego ryzyka chirurgicznego są: wynik STS ≥8 dla chirurgicznej wymiany zastawki (patrz Załącznik III) lub wynik STS ≥6 dla chirurgicznej naprawy zastawki lub istnienie innych czynników wysokiego ryzyka, takich jak obecność innych elementów wysokiego ryzyka, takich jak obecność ≥ 2 objawów ostrzegawczych osłabienia od umiarkowanego do ciężkiego lub obecność możliwych ograniczeń operacji chirurgicznej lub obecność ≥ 2 dysfunkcji głównych narządów, których nie można unieść po operacji lub innych chirurgicznych czynników wysokiego ryzyka które rzeczywiście istnieją w ocenie niezależnego kardiochirurga w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Obecność zajętości przestrzeni wewnątrzsercowej, skrzepliny lub organizmów o dużych rozmiarach, co wykazano w badaniu echokardiograficznym;
2. Obecność innych ciężkich chorób zastawek serca wymagających interwencji chirurgicznej;

3. Anatomia płatka, która może uniemożliwić wszczepienie zacisku zastawki, prawidłowe umieszczenie na płatku lub uniemożliwić odpowiednie zmniejszenie niedomykalności zastawki mitralnej przez zacisk zastawki. Ocena opiera się na przezprzełykowej ocenie echokardiograficznej (TEE) zastawki mitralnej w ciągu 180 dni przed rejestracją pacjenta i obejmuje:

   1. niezdolność zacisków zaworowych do utrzymania wystarczającej liczby aktywnych płatków;
   2. brak podparcia ścięgna pierwotnego i wtórnego w obszarze zacisku;
   3. znaczące dowody zwapnienia w obszarze zaciskania;
   4. znaczne pęknięcia w obszarze mocowania;
4. Czynne zapalenie wsierdzia, zapalenie osierdzia lub choroba reumatyczna serca; lub zmiany płatków zastawki mitralnej wynikające z zapalenia wsierdzia lub choroby reumatycznej serca;
5. Ciężka niewydolność prawej komory (np. z objawami obustronnego obrzęku kończyn dolnych ze zwiększonym ciśnieniem w żyłach szyjnych i powiększeniem wątroby); lub nadciśnienie płucne (ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej PASA > 70 mmHg mierzone za pomocą echokardiografii);
6. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 4 tygodni wystąpił ostry zespół wieńcowy lub nieleczone ciężkie zwężenie tętnicy wieńcowej wymagające rewaskularyzacji;
7. Pacjenci po jakiejkolwiek interwencji sercowo-naczyniowej, operacji kardiochirurgicznej, terapii resynchronizującej (CRT, CRT-D), wszczepieniu zakopanego kardiowertera-defibrylatora (ICD) itp. w ciągu 30 dni; lub zaplanowałeś jedną z tych procedur;
8. Pacjenci przeszli wcześniej operację zastawki mitralnej lub przezcewnikową operację zastawki mitralnej lub mają w środku urządzenie okludujące uszka lewego przedsionka;
9. Pacjenci ze schyłkową niewydolnością serca (ACC/AHA stopień D) lub po przeszczepie serca lub oczekujący na przeszczep serca;
10. Pacjenci niestabilni hemodynamicznie, definiowani jako skurczowe ciśnienie krwi
11. Pacjenci wymagający nagłej lub pilnej operacji z jakiegokolwiek powodu;
12. Żyła udowa pacjenta nie może pomieścić cewnika 22F lub zakrzepicy żył głębokich po tej samej stronie, w ocenie badacza, lub anatomicznie nie nadaje się do nakłucia przegrody międzyprzedsionkowej; [13
13. Pacjenci z czynnym zakażeniem wymagającym jednoczesnego leczenia antybiotykami; w przypadku choroby przejściowej należy odstawić antybiotyki na co najmniej 14 dni przed włączeniem;
14. Pacjenci z wywiadem incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu 30 dni; lub ciężkie objawowe zwężenie tętnicy szyjnej (USG sugeruje zwężenie >70%);
15. wynik w zmodyfikowanej skali Rankina ≥ 4 (patrz Aneks IV);
16. Pacjenci z ostrym wrzodem trawiennym lub krwawieniem z przewodu pokarmowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
17. Pacjenci z kacheksją hematologiczną, w tym granulocytopenią (WBC
18. Pacjenci z przeciwwskazaniami do echokardiografii przezprzełykowej; lub przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego;
19. Pacjenci z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) wymagający długoterminowej sterydów lub ciągłej domowej tlenoterapii;
20. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek (AlAT, AspAT, kreatynina > 2-krotność górnej granicy normy);
21. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub te, które planują poród w ciągu 12 miesięcy;
22. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na elementy urządzenia lub środki kontrastowe;
23. Pacjenci włączeni do innego badania klinicznego oraz w okresie obserwacji;
24. Pacjenci z chorobą, która utrudniałaby ocenę leczenia (np. rak, infekcja, ciężka choroba metaboliczna, choroba psychiczna itp.); lub pacjenci z oczekiwaną długością życia krótszą niż 12 miesięcy;
25. Pacjenci, których przestrzeganie zostało ocenione przez badacza jako słabe i nie są w stanie przestrzegać harmonogramu obserwacji i ukończyć badania; lub inne sytuacje, w których badacz uzna daną kwestię za nieodpowiednią do udziału w badaniu.