Bezpečnost a účinnost systému transkatétrové chlopně GeminiOne pro opravu od okraje k okraji u pacientů se středně těžkou nebo těžkou degenerativní mitrální regurgitací

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti, kteří se dobrovolně zúčastní a podepíší informovaný souhlas, chápou účel klinického hodnocení a jsou schopni spolupracovat v průběhu procesu hodnocení;
2. věk ≥ 18 let;
3. Diagnostický transtorakální echokardiogram (TTE) získaný do 90 dnů a transezofageální echokardiogram (TEE) získaný během 180 dnů ke stanovení přítomnosti symptomatické středně těžké až těžké nebo těžké degenerativní mitrální regurgitace (definované jako stupeň mitrální regurgitace ≥3+);
4. Klasifikace srdeční funkce pacientů podle New York Heart Association (NYHA) (viz Příloha II) ve stupních II, III nebo nechodící stupeň IV；
5. Ejekční frakce levé komory pacientů LVEF ≥ 20 %;
6. Pacienti, kteří jsou multidisciplinárním kardiologickým týmem považováni za vysoce rizikové;
7. Pacienti jsou anatomicky vhodní pro opravu mitrální chlopně a podle hodnocení multidisciplinárního kardiologického týmu vhodní pro zařízení podle této studie;

Mezi prvky patří, ale nejsou omezeny na následující:

1. Plocha ústí mitrální chlopně ≥ 4,0 cm2;
2. Koncový systolický rozměr levé komory (LVESD) ≤ 60 mm;
3. Primární regurgitační svazek je nekonjunktivní regurgitační svazek a pokud je přítomen sekundární regurgitační svazek, musí být klinicky nevýznamný;
4. Transeptální punkce a femorální venepunkce jsou proveditelné; Doporučená referenční kritéria pro vysoké chirurgické riziko jsou: skóre STS ≥8 pro chirurgickou náhradu chlopně (viz Příloha III) nebo skóre STS ≥6 pro chirurgickou opravu chlopně nebo existence jiných vysoce rizikových faktorů, jako je např. přítomnost dalších vysoce rizikových prvků, jako je přítomnost ≥ 2 varovných příznaků středně těžké až těžké křehkosti nebo přítomnost možných chirurgických operačních omezení nebo přítomnost ≥ 2 dysfunkcí hlavních orgánů, které nelze po operaci zvýšit, nebo jiné chirurgické vysoce rizikové faktory které skutečně existují podle úsudku nezávislého kardiochirurga v této studii.

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost obsazení intrakardiálního prostoru, trombus nebo objemné organismy, jak je indikováno echokardiografií;
2. Přítomnost jiných závažných onemocnění srdečních chlopní vyžadujících chirurgický zákrok;

3. Anatomie letáku, která může zabránit implantaci chlopňové spony, správnému umístění na cípu nebo zabránit adekvátní redukci mitrální regurgitace chlopňovou sponou. Hodnocení je založeno na transezofageálním echokardiografickém (TEE) vyhodnocení mitrální chlopně během 180 dnů před registrací subjektu a zahrnuje:

   1. neschopnost chlopňových spon udržet dostatečné aktivní cípy;
   2. nedostatek primární a sekundární podpory šlachy v oblasti sevření;
   3. významný důkaz kalcifikace v oblasti sevření;
   4. výrazné trhliny v oblasti sevření;
4. Aktivní endokarditida, perikarditida nebo revmatické onemocnění srdce; nebo změny cípu mitrální chlopně v důsledku endokarditidy nebo revmatického onemocnění srdce;
5. Těžká insuficience pravé komory (např. s příznaky oboustranného edému dolních končetin se zvýšeným tlakem v jugulárních žilách a hepatomegalií); nebo plicní hypertenze (systolický tlak v plicní tepně PASA > 70 mmHg, měřeno echokardiografií);
6. Pacienti, kteří měli akutní koronární syndrom do 4 týdnů nebo neléčenou závažnou stenózu koronární tepny vyžadující revaskularizaci;
7. Pacienti s jakoukoli kardiovaskulární intervencí, kardiochirurgickou operací, srdeční resynchronizační terapií (CRT, CRT-D), implantací pohřbeného kardioverter-defibrilátoru (ICD) atd. do 30 dnů; nebo naplánovali jeden z těchto postupů;
8. Pacienti předtím podstoupili operaci mitrální chlopně nebo operaci mitrální transkatétrové chlopně nebo mají uvnitř okluzor ouška levé síně；
9. Pacienti v konečném stádiu srdečního selhání (ACC/AHA stádium D) nebo po transplantaci srdce nebo čekající na transplantaci srdce;
10. Pacienti, kteří jsou hemodynamicky nestabilní, definovaní jako systolický krevní tlak
11. Pacienti vyžadující urgentní nebo urgentní chirurgický zákrok z jakéhokoli důvodu;
12. Do femorální žíly pacientů nelze umístit katétr 22F nebo překrývající ipsilaterální hlubokou žilní trombózu, jak bylo hodnoceno zkoušejícím, nebo jsou anatomicky nevhodné pro punkci síňového septa; [13
13. Pacienti s aktivní infekcí vyžadující souběžnou léčbu antibiotiky; v případě přechodného onemocnění musí být antibiotika vysazena alespoň 14 dní před zařazením;
14. Pacienti s anamnézou jakékoli cerebrovaskulární příhody během 30 dnů; nebo závažná symptomatická stenóza karotidy (ultrazvuk karotidy svědčící o >70% stenóze);
15. Modifikované skóre Rankinovy ​​škály ≥ 4 (viz příloha IV);
16. Pacienti s anamnézou akutního peptického vředu nebo gastrointestinálního krvácení do 3 měsíců;
17. Pacienti s hematologickou kachexií, včetně granulocytopenie (WBC
18. Pacienti s kontraindikací transezofageální echokardiografie; nebo kontraindikace k celkové anestezii；
19. Pacienti s těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) vyžadující dlouhodobé podávání steroidů nebo kontinuální domácí kyslíkovou terapii；
20. Pacienti s těžkou jaterní nebo renální insuficiencí (ALT, AST, kreatinin > 2násobek horní hranice normálních hodnot)；
21. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy s porodním plánem do 12 měsíců；
22. Pacienti se známou přecitlivělostí na součásti zařízení nebo kontrastní látky；
23. Pacienti zařazení do jiné klinické studie a během období sledování；
24. Pacienti s onemocněním, které by ztěžovalo hodnocení léčby (např. rakovina, infekce, těžké metabolické onemocnění, psychiatrické onemocnění atd.); nebo pacienti s očekávanou délkou života kratší než 12 měsíců；
25. Pacienti, jejichž compliance je hodnocena zkoušejícím jako špatná a nejsou schopni dodržet plán sledování a dokončit vyšetření; nebo jiné situace, kdy zkoušející považuje problém za nevhodný pro účast ve studii.