GeminiOne 经导管瓣膜边缘到边缘修复系统在中重度或重度退行性二尖瓣反流患者中的安全性和有效性

纳入标准：

1. 患者自愿参加并签署知情同意书，了解临床试验的目的，并能在整个试验过程中配合；
2. 年龄≥18岁；
3. 90 天内获得的诊断性经胸超声心动图 (TTE) 和 180 天内获得的经食管超声心动图 (TEE)，以确定是否存在有症状的中重度或重度退行性二尖瓣反流（定义为二尖瓣反流等级≥3+）；
4. 患者纽约心脏协会（NYHA）心功能分级（见附录II）II级、III级或非卧床IV级；
5. 患者左心室射血分数LVEF≥20%；
6. 多学科心脏团队认为手术风险高的患者；
7. 经多学科心脏团队评估，患者在解剖学上适合二尖瓣修复并适合本研究下的装置；

但是，元素包括但不限于以下内容：

1. 二尖瓣口面积≥4.0cm2；
2. 左心室收缩末期内径 (LVESD) ≤ 60 mm；
3. 原发性返流束是非结合性返流束，如果存在继发性返流束，则临床意义不大；
4. 经房间隔穿刺和股静脉穿刺是可行的；手术高危推荐参考标准为：手术瓣膜置换术STS评分≥8分（见附录III）或手术瓣膜修复术STS评分≥6分，或存在其他高危因素，如存在其他高危因素，如存在≥2个中重度衰弱警示征或存在可行的手术操作限制或存在≥2个术后不能升高的主要脏器功能障碍或其他手术高危因素在本研究中独立心脏外科医生的判断中真实存在。

排除标准：

1. 超声心动图显示存在心脏内占位、血栓或大块生物体；
2. 存在其他需要手术干预的严重心脏瓣膜疾病；

3. 小叶解剖结构可能会阻止瓣膜夹植入、在小叶上正确定位或阻止瓣膜夹充分减少二尖瓣反流。 评估基于受试者注册前 180 天内的经食管超声心动图 (TEE) 二尖瓣评估，包括：

   1. 瓣膜夹无法容纳足够的活动小叶；
   2. 夹紧区域缺乏初级和次级肌腱支撑；
   3. 夹紧区域钙化的明显证据；
   4. 夹紧区域有明显裂缝；
4. 活动性心内膜炎、心包炎或风湿性心脏病；心内膜炎或风湿性心脏病引起的二尖瓣小叶改变；
5. 严重的右心室功能不全（例如双侧下肢水肿症状伴颈静脉压升高和肝肿大）；或肺动脉高压（超声心动图测量的肺动脉收缩压 PASA > 70 mmHg）；
6. 4周内曾出现急性冠脉综合征，或未经治疗的严重冠状动脉狭窄需要血运重建的患者；
7. 30天内接受过任何心血管介入治疗、心脏手术、心脏再同步化治疗（CRT、CRT-D）、植入埋藏式心律转复除颤器（ICD）等的患者；或已计划其中一项程序；
8. 既往接受过二尖瓣手术或二尖瓣经导管瓣膜手术，或体内有左心耳封堵器的患者；
9. 终末期心力衰竭（ACC/AHA D期），或心脏移植后，或等待心脏移植的患者；
10. 血液动力学不稳定的患者，定义为收缩压
11. 因任何原因需要紧急或紧急手术的患者；
12. 经研究者评估，患者的股静脉不能容纳 22F 导管或覆盖同侧深静脉血栓形成，或在解剖学上不适合房间隔穿刺； [13
13. 需要同步抗生素治疗的活动性感染患者；在暂时性疾病的情况下，必须在入组前至少停用抗生素 14 天；
14. 30天内有任何脑血管意外病史的患者；或严重的症状性颈动脉狭窄（颈动脉超声提示 >70% 狭窄）；
15. 改良 Rankin 量表评分≥ 4（见附件四）；
16. 3个月内有急性消化性溃疡或消化道出血病史者；
17. 血液恶病质患者，包括粒细胞减少症（WBC
18. 有经食管超声心动图禁忌症的患者；或全身麻醉禁忌证；
19. 需要长期使用类固醇或持续家庭氧疗的严重慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者；
20. 严重肝肾功能不全患者（ALT、AST、肌酐>2倍正常值上限）；
21. 孕妇或哺乳期妇女，或12个月内有生育计划者；
22. 已知对设备组件或造影剂过敏的患者；
23. 参加另一项临床研究且在随访期内的患者；
24. 患有使治疗评估困难的疾病的患者（例如， 癌症、感染、严重代谢性疾病、精神疾病等）；或预期寿命短于12个月的患者；
25. 经研究者评估依从性较差，不能遵守随访计划并完成检查的患者；或其他研究者认为该问题不适合参与研究的情况。