Seguridad y eficacia del sistema de reparación de borde a borde de la válvula transcatéter GeminiOne en pacientes con insuficiencia mitral degenerativa moderada-grave o grave

Criterios de inclusión:

1. Pacientes que se ofrecen como voluntarios para participar y firman un formulario de consentimiento informado, entienden el propósito del ensayo clínico y pueden cooperar durante todo el proceso del ensayo;
2. una edad ≥ 18 años;
3. Ecocardiograma transtorácico (ETT) de diagnóstico obtenido dentro de los 90 días y ecocardiograma transesofágico (ETE) obtenido dentro de los 180 días para determinar la presencia de insuficiencia mitral degenerativa moderada-grave o grave sintomática (definida como grado de insuficiencia mitral ≥3+);
4. Clasificación de la función cardíaca de los pacientes de la New York Heart Association (NYHA) (ver Apéndice II) en grados II, III o grado IV no ambulatorio;
5. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo de los pacientes FEVI ≥ 20 %;
6. Pacientes considerados de alto riesgo quirúrgico por el equipo cardíaco multidisciplinario;
7. Los pacientes son anatómicamente aptos para la reparación de la válvula mitral y aptos para el dispositivo de este estudio según la evaluación del equipo cardíaco multidisciplinario;

Los elementos incluyen, sin embargo, no están limitados a lo siguiente:

1. Área del orificio de la válvula mitral ≥ 4,0 cm2;
2. Dimensión sistólica final del ventrículo izquierdo (LVESD) ≤ 60 mm;
3. El paquete regurgitante primario es un paquete regurgitante no conjuntivo y si el paquete regurgitante secundario está presente, debe ser clínicamente insignificante;
4. La punción transeptal y la venopunción femoral son factibles; Los criterios de referencia recomendados para alto riesgo quirúrgico son: una puntuación STS ≥ 8 para reemplazo valvular quirúrgico (ver Anexo III) o una puntuación STS ≥ 6 para reparación valvular quirúrgica, o la existencia de otros factores de alto riesgo, como la presencia de otros elementos de alto riesgo como la presencia de ≥ 2 signos de advertencia de fragilidad moderada-grave o la presencia de limitaciones operatorias quirúrgicas factibles o la presencia de ≥ 2 disfunciones de órganos principales que no pueden ser elevadas posoperatoriamente u otros factores quirúrgicos de alto riesgo que son genuinamente existentes a juicio del cirujano cardíaco independiente en este estudio.

Criterio de exclusión:

1. La presencia de ocupación del espacio intracardíaco, trombo u organismos voluminosos según lo indicado por ecocardiografía;
2. La presencia de otras enfermedades graves de las válvulas cardíacas que requieran intervención quirúrgica;

3. Anatomía de la valva que puede impedir la implantación del clip de la válvula, el posicionamiento adecuado en la valva o impedir la reducción adecuada de la regurgitación mitral por el clip de la válvula. La evaluación se basa en la evaluación de la válvula mitral por ecocardiografía transesofágica (ETE) dentro de los 180 días anteriores al registro del sujeto e incluye:

   1. incapacidad de los clips de válvula para retener suficientes valvas activas;
   2. falta de soporte del tendón primario y secundario en el área de sujeción;
   3. evidencia significativa de calcificación en el área de sujeción;
   4. fisuras significativas en el área de sujeción;
4. Endocarditis activa, pericarditis o cardiopatía reumática; o cambios en las valvas de la válvula mitral como resultado de endocarditis o cardiopatía reumática;
5. Insuficiencia ventricular derecha grave (p. ej., con síntomas de edema bilateral de miembros inferiores con aumento de la presión venosa yugular y hepatomegalia); o hipertensión pulmonar (presión sistólica de la arteria pulmonar PASA > 70 mmHg medida por ecocardiografía);
6. Pacientes que han tenido un síndrome coronario agudo dentro de las 4 semanas, o estenosis arterial coronaria severa no tratada que requiere revascularización;
7. Pacientes con cualquier intervención cardiovascular, cirugía cardíaca, terapia de resincronización cardíaca (TRC, TRC-D), implantación de un desfibrilador automático (DCI) enterrado, etc. dentro de los 30 días; o ha planificado uno de estos procedimientos;
8. Los pacientes se sometieron antes a una cirugía de la válvula mitral o a una cirugía de la válvula transcatéter mitral, o tienen un dispositivo oclusor del apéndice auricular izquierdo en el interior;
9. Pacientes con insuficiencia cardíaca terminal (ACC/AHA estadio D), o después de un trasplante cardíaco, o en espera de un trasplante cardíaco;
10. Pacientes hemodinámicamente inestables, definidos como presión arterial sistólica
11. Pacientes que requieran cirugía de emergencia o urgencia por cualquier motivo;
12. La vena femoral de los pacientes no puede acomodar un catéter 22F o una trombosis venosa profunda ipsilateral superpuesta, según lo evaluado por el investigador, o son anatómicamente inadecuados para la punción del tabique interauricular; [13
13. Pacientes con infección activa que requieren tratamiento antibiótico concurrente; en el caso de enfermedad temporal, los antibióticos deben suspenderse durante al menos 14 días antes de la inscripción;
14. Pacientes con antecedentes de cualquier accidente cerebrovascular en los últimos 30 días; o una estenosis carotídea sintomática severa (ultrasonido carotídeo que sugiere >70% de estenosis);
15. Puntuación de la Escala de Rankin Modificada ≥ 4 (ver Anexo IV);
16. Pacientes con antecedentes de úlcera péptica aguda o hemorragia gastrointestinal en los últimos 3 meses;
17. Pacientes con caquexia hematológica, incluyendo granulocitopenia (WBC
18. Pacientes con contraindicación para la ecocardiografía transesofágica; o una contraindicación para la anestesia general;
19. Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave que requieren esteroides a largo plazo u oxigenoterapia domiciliaria continua;
20. Pacientes con insuficiencia hepática o renal grave (ALT, AST, creatinina > 2 veces el límite superior de los valores normales);
21. Mujeres embarazadas o lactantes, o aquellas con un plan de parto dentro de los 12 meses;
22. Pacientes con hipersensibilidad conocida a los componentes del dispositivo o a los medios de contraste;
23. Pacientes inscritos en otro estudio clínico y dentro del período de seguimiento;
24. Pacientes con una enfermedad que dificultaría la evaluación del tratamiento (p. cáncer, infección, enfermedad metabólica grave, enfermedad psiquiátrica, etc.); o pacientes con una esperanza de vida inferior a 12 meses;
25. Pacientes cuyo cumplimiento es evaluado por el investigador como deficiente y no pueden cumplir con el programa de seguimiento y completar el examen; u otras situaciones en las que el investigador considere que el tema no es apto para participar en el estudio.