Säkerhet och effektivitet hos GeminiOne Transcatheter Valve Edge-to-Edge Repair System hos patienter med måttligt svår eller svår degenerativ mitralisuppstötning

Inklusionskriterier:

1. Patienter som frivilligt deltar och undertecknar ett informerat samtyckesformulär, förstår syftet med den kliniska prövningen och kan samarbeta under hela prövningsprocessen;
2. En ålder ≥ 18 år;
3. Diagnostiskt transthorax ekokardiogram (TTE) erhållet inom 90 dagar och transesofagealt ekokardiogram (TEE) erhållet inom 180 dagar för att fastställa förekomsten av symtomatisk måttlig-svår eller svår degenerativ mitralisuppstötning (definierad som mitralisuppstötningar grad ≥3+);
4. Patienternas New York Heart Association (NYHA) hjärtfunktionsklassificering (se bilaga II) i grad II, III eller icke-ambulatorisk grad IV;
5. Patienternas vänsterkammar ejektionsfraktion LVEF ≥ 20 %;
6. Patienter som anses löpa hög kirurgisk risk av det multidisciplinära hjärtteamet;
7. Patienter är anatomiskt lämpade för mitralisklaffreparation och lämpar sig för enheten under denna studie enligt bedömning av det multidisciplinära hjärtteamet;

Element inkluderar dock är inte begränsade till följande:

1. Mitralklaffs öppningsarea ≥ 4,0 cm2;
2. Vänster ventrikulär ändsystolisk dimension (LVESD) ≤ 60 mm;
3. Den primära uppstötande bunten är en icke-konjunktiv uppstötande bunt och om den sekundära uppstötande bunten finns måste den vara kliniskt obetydlig;
4. Transeptalpunktion och femoral venpunktion är möjliga; De rekommenderade referenskriterierna för hög kirurgisk risk är: ett STS-poäng på ≥8 för kirurgiskt klaffbyte (se bilaga III) eller ett STS-poäng på ≥6 för kirurgisk klaffreparation, eller förekomsten av andra högriskfaktorer, t.ex. förekomst av andra högriskelement såsom närvaron av ≥ 2 varningstecken på måttlig-svår skörhet eller närvaron av möjliga kirurgiska operativa begränsningar eller närvaron av ≥ 2 huvudorgan dysfunktioner som inte kan förhöjas postoperativt eller andra kirurgiska högriskfaktorer som verkligen existerar enligt den oberoende hjärtkirurgen i denna studie.

Exklusions kriterier:

1. Närvaron av intrakardialt utrymme, trombos eller skrymmande organismer, vilket indikeras av ekokardiografi;
2. Förekomsten av andra allvarliga hjärtklaffsjukdomar som kräver kirurgiskt ingrepp;

3. Bipacksedelns anatomi som kan förhindra implantation av ventilklämman, korrekt placering på bipacksedeln eller förhindra adekvat minskning av mitralisuppstötningar av ventilklämman. Bedömningen baseras på transesofageal ekokardiografi (TEE) mitralklaffutvärdering inom 180 dagar före försökspersonens registrering och inkluderar:

   1. oförmåga hos ventilklämmorna att hålla tillräckligt med aktiva broschyrer;
   2. brist på primärt och sekundärt senorstöd i klämområdet;
   3. betydande tecken på förkalkning i klämområdet;
   4. betydande sprickor i klämområdet;
4. Aktiv endokardit, perikardit eller reumatisk hjärtsjukdom; eller förändringar i mitralisklaffblad till följd av endokardit eller reumatisk hjärtsjukdom;
5. Allvarlig högerkammarinsufficiens (t.ex. med symtom på bilateralt ödem i nedre extremiteterna med ökat halsvenöst tryck och hepatomegali); eller pulmonell hypertoni (pulmonell artär systoliskt tryck PASA > 70 mmHg mätt med ekokardiografi);
6. Patienter som har haft ett akut kranskärlssyndrom inom 4 veckor, eller obehandlad allvarlig kransartärstenos som kräver revaskularisering;
7. Patienter med någon kardiovaskulär intervention, hjärtkirurgi, hjärtresynkroniseringsterapi (CRT, CRT-D), implantation av en nedgrävd cardioverter-defibrillator (ICD), etc. inom 30 dagar; eller har planerat en av dessa procedurer;
8. Patienter genomgick mitralisklaffkirurgi eller mitralistranskateterklaffkirurgi före, eller har en tilltäppningsanordning för vänster förmaksbihang inuti;
9. Patienter med hjärtsvikt i slutstadiet (ACC/AHA stadium D), eller efter hjärttransplantation, eller som väntar på hjärttransplantation;
10. Patienter som är hemodynamiskt instabila, definierat som systoliskt blodtryck
11. Patienter som behöver akut eller brådskande operation av någon anledning;
12. Patienternas lårbensven kan inte rymma en 22F-kateter eller överliggande ipsilateral djup ventrombos, enligt bedömningen av utredaren, eller är anatomiskt olämpliga för punktering av förmaksskiljeväggen; [13
13. Patienter med aktiv infektion som kräver samtidig antibiotikabehandling; vid tillfällig sjukdom måste antibiotikabehandlingen avbrytas i minst 14 dagar före inskrivningen;
14. Patienter med en historia av någon cerebrovaskulär olycka inom 30 dagar; eller en allvarlig symtomatisk karotisstenos (carotis ultraljud tyder på >70 % stenos);
15. Modifierad Rankin Scale-poäng ≥ 4 (se bilaga IV);
16. Patienter med en historia av akut magsår eller gastrointestinal blödning inom 3 månader;
17. Patienter med hematologisk kakexi, inklusive granulocytopeni (WBC
18. Patienter med kontraindikation för transesofageal ekokardiografi; eller en kontraindikation för generell anestesi;
19. Patienter med svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som kräver långtidssteroider eller kontinuerlig syrgasbehandling hemma;
20. Patienter med allvarlig lever- eller njurinsufficiens (ALAT, AST, kreatinin > 2 gånger den övre gränsen för normala värden));
21. Gravida eller ammande kvinnor, eller de med en födelseplan inom 12 månader;
22. Patienter med känd överkänslighet mot enhetskomponenter eller kontrastmedel;
23. Patienter inskrivna i en annan klinisk studie och inom uppföljningsperioden;
24. Patienter med en sjukdom som skulle göra det svårt att utvärdera behandlingen (t. cancer, infektion, allvarlig metabol sjukdom, psykiatrisk sjukdom, etc.); eller patienter med en förväntad livslängd kortare än 12 månader;
25. Patienter vars följsamhet bedöms av utredaren vara dålig och inte kan följa uppföljningsschemat och slutföra undersökningen; eller andra situationer där utredaren anser att frågan är olämplig för deltagande i studien.