Veiligheid en werkzaamheid van het GeminiOne transkatheterklep-rand-tot-rand-reparatiesysteem bij patiënten met matig-ernstige of ernstige degeneratieve mitralisinsufficiëntie

Inclusiecriteria:

1. Patiënten die vrijwillig deelnemen en een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen, het doel van de klinische proef begrijpen en in staat zijn om tijdens het hele proces van de proef mee te werken;
2. Een leeftijd ≥ 18 jaar;
3. Diagnostisch transthoracaal echocardiogram (TTE) verkregen binnen 90 dagen en transoesofageaal echocardiogram (TEE) verkregen binnen 180 dagen om de aanwezigheid van symptomatische matig-ernstige of ernstige degeneratieve mitralisinsufficiëntie (gedefinieerd als mitralisinsufficiëntie graad ≥3+) vast te stellen;
4. Patiëntenclassificatie van de New York Heart Association (NYHA) hartfunctie (zie bijlage II) in graad II, III of niet-ambulante graad IV;
5. Linkerventrikelejectiefractie van patiënten LVEF ≥ 20%;
6. Patiënten die volgens het multidisciplinaire hartteam een ​​hoog chirurgisch risico lopen;
7. Patiënten zijn anatomisch geschikt voor mitralisklepreparatie en geschikt voor het apparaat in dit onderzoek, zoals beoordeeld door het multidisciplinaire hartteam;

Elementen omvatten, zijn echter niet beperkt tot het volgende:

1. Openingsgebied mitralisklep ≥ 4,0 cm2;
2. Linker ventriculaire eindsystolische dimensie (LVESD) ≤ 60 mm;
3. De primaire regurgitantbundel is een niet-conjunctieve regurgitantbundel en als de secundaire regurgitantbundel aanwezig is, moet deze klinisch onbeduidend zijn;
4. Transeptale punctie en femorale venapunctie zijn mogelijk; De aanbevolen referentiecriteria voor hoog chirurgisch risico zijn: een STS-score van ≥8 voor chirurgische klepvervanging (zie bijlage III) of een STS-score van ≥6 voor chirurgische klepreparatie, of het bestaan ​​van andere risicofactoren, zoals aanwezigheid van andere risicovolle elementen zoals de aanwezigheid van ≥ 2 waarschuwingssignalen van matige tot ernstige kwetsbaarheid of de aanwezigheid van haalbare chirurgische operatieve beperkingen of de aanwezigheid van ≥ 2 disfuncties van hoofdorganen die postoperatief niet kunnen worden verhoogd of andere chirurgische risicofactoren die naar het oordeel van de onafhankelijke hartchirurg in dit onderzoek werkelijk bestaan.

Uitsluitingscriteria:

1. De aanwezigheid van intra-cardiale ruimtebezetting, trombus of omvangrijke organismen zoals aangegeven door echocardiografie;
2. De aanwezigheid van andere ernstige hartklepaandoeningen die een chirurgische ingreep vereisen;

3. Anatomie van de klep die de implantatie van de klepklem, juiste positionering op de klep kan verhinderen, of adequate vermindering van mitralisinsufficiëntie door de klepklem kan voorkomen. De beoordeling is gebaseerd op transesofageale echocardiografische (TEE) mitralisklepevaluatie binnen 180 dagen voorafgaand aan de registratie van de proefpersoon en omvat:

   1. onvermogen van de klepklemmen om voldoende actieve blaadjes vast te houden;
   2. gebrek aan primaire en secundaire peesondersteuning in het klemgebied;
   3. significant bewijs van verkalking in het klemgebied;
   4. aanzienlijke scheuren in het klemgebied;
4. Actieve endocarditis, pericarditis of reumatische hartziekte; of mitralisklepbladveranderingen als gevolg van endocarditis of reumatische hartziekte;
5. Ernstige rechterventrikelinsufficiëntie (bijv. met symptomen van bilateraal oedeem van de onderste ledematen met verhoogde jugulaire veneuze druk en hepatomegalie); of pulmonale hypertensie (systolische druk in de longslagader PASA > 70 mmHg zoals gemeten door echocardiografie);
6. Patiënten die binnen 4 weken een acuut coronair syndroom hebben gehad, of onbehandelde ernstige kransslagaderstenose die revascularisatie vereist;
7. Patiënten met een cardiovasculaire interventie, hartchirurgie, cardiale resynchronisatietherapie (CRT, CRT-D), implantatie van een begraven cardioverter-defibrillator (ICD), enz. binnen 30 dagen; of een van deze procedures heeft gepland;
8. Patiënten ondergingen eerder een mitralisklepoperatie of een mitralistranskatheterklepoperatie, of hadden een occlusieapparaat voor het linker atriumaanhangsel;
9. Patiënten met eindstadium hartfalen (ACC/AHA stadium D), of na een harttransplantatie, of in afwachting van een harttransplantatie;
10. Patiënten die hemodynamisch onstabiel zijn, gedefinieerd als systolische bloeddruk
11. Patiënten die om welke reden dan ook een spoedoperatie of spoedoperatie nodig hebben;
12. De dijbeenader van de patiënt is niet geschikt voor een 22F-katheter of overliggende ipsilaterale diepe veneuze trombose, zoals beoordeeld door de onderzoeker, of is anatomisch ongeschikt voor atriale septumpunctie; [13
13. Patiënten met actieve infectie die gelijktijdige behandeling met antibiotica nodig hebben; bij tijdelijke ziekte dient de antibioticakuur minimaal 14 dagen voor inschrijving te worden gestaakt;
14. Patiënten met een voorgeschiedenis van een cerebrovasculair accident binnen 30 dagen; of een ernstige symptomatische stenose van de halsslagader (echografie van de halsslagader suggereert >70% stenose);
15. Gewijzigde Rankin Scale-score ≥ 4 (zie bijlage IV);
16. Patiënten met een voorgeschiedenis van acute maagzweren of gastro-intestinale bloedingen binnen 3 maanden;
17. Patiënten met hematologische cachexie, waaronder granulocytopenie (WBC
18. Patiënten met een contra-indicatie voor transoesofageale echocardiografie; of een contra-indicatie voor algemene anesthesie;
19. Patiënten met ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) die langdurige steroïden of continue zuurstoftherapie thuis nodig hebben;
20. Patiënten met ernstige lever- of nierinsufficiëntie (ALT, AST, creatinine > 2 keer de bovengrens van de normale waarden);
21. Zwangere of zogende vrouwen, of vrouwen met een geboorteplan binnen 12 maanden;
22. Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor apparaatcomponenten of contrastmiddelen;
23. Patiënten die deelnamen aan een ander klinisch onderzoek en binnen de follow-upperiode；
24. Patiënten met een ziekte die de evaluatie van de behandeling bemoeilijkt (bijv. kanker, infectie, ernstige stofwisselingsziekte, psychiatrische ziekte, enz.); of patiënten met een levensverwachting korter dan 12 maanden;
25. Patiënten van wie de therapietrouw door de onderzoeker als slecht wordt beoordeeld en niet in staat zijn om zich aan het follow-upschema te houden en het onderzoek niet af te ronden; of andere situaties waarin de onderzoeker de kwestie ongeschikt acht voor deelname aan het onderzoek.