GeminiOne-transkatetrin venttiilin reunasta reunaan -korjausjärjestelmän turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on kohtalaisen vaikea tai vaikea rappeuttava mitraalisen regurgitaatio

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, jotka osallistuvat vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen, ymmärtävät kliinisen tutkimuksen tarkoituksen ja pystyvät tekemään yhteistyötä koko tutkimusprosessin ajan;
2. Ikä ≥ 18 vuotta;
3. Diagnostinen transthorakaalinen kaikukuvaus (TTE), joka on saatu 90 päivän kuluessa, ja transesofageaalinen kaikututkimus (TEE) saatu 180 päivän kuluessa oireisen kohtalaisen tai vaikean tai vaikean rappeuttavan mitraalisen regurgitaation määrittämiseksi (määritelty mitraalisen regurgitaatioasteeksi ≥3+);
4. Potilaiden New York Heart Associationin (NYHA) sydämen toiminnan luokitus (katso liite II) asteikolla II, III tai ei-ambulatorisesti IV asteikolla；
5. Potilaiden vasemman kammion ejektiofraktio LVEF ≥ 20 %;
6. Potilaat, joiden monitieteinen sydänryhmä pitää suuressa leikkausriskissä;
7. Potilaat ovat anatomisesti sopivia mitraaliläpän korjaukseen ja soveltuvat tämän tutkimuksen laitteeseen monitieteisen sydäntiimin arvioiden mukaan;

Elementtejä eivät kuitenkaan ole rajoitettu seuraaviin:

1. Mitraaliläpän aukon pinta-ala ≥ 4,0 cm2;
2. Vasemman kammion pään systolinen mitta (LVESD) ≤ 60 mm;
3. Primaarinen regurgitanttikimppu on ei-konjunktiivinen regurgitanttikimppu, ja jos sekundäärinen regurgitanttikimppu on läsnä, sen on oltava kliinisesti merkityksetön;
4. Transeptaalinen pistos ja reisiluun laskimopunktio ovat mahdollisia; Suositeltavat viitekriteerit suurelle kirurgiselle riskille ovat: STS-pistemäärä ≥ 8 kirurgisessa venttiilin vaihdossa (katso liite III) tai STS-pistemäärä ≥ 6 kirurgisessa venttiilin korjauksessa tai muiden korkean riskin tekijöiden olemassaolo, kuten muiden korkean riskin tekijöiden esiintyminen, kuten vähintään 2 varoitusmerkkiä keskivaikeasta heikkoudesta tai mahdolliset leikkausrajoitukset tai ≥ 2 pääelimen toimintahäiriö, joita ei voida nostaa leikkauksen jälkeen, tai muut kirurgiset korkean riskin tekijät jotka ovat aidosti olemassa tässä tutkimuksessa riippumattoman sydänkirurgin arvion mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Sydämensisäisten tilojen läsnäolo, veritulppa tai kookkaat organismit, kuten kaikukardiografia osoittaa;
2. Muiden vakavien sydänläppäsairauksien esiintyminen, jotka vaativat kirurgista toimenpidettä;

3. Lehden anatomia, joka voi estää venttiiliklipsien implantoinnin, oikean asennon esitteeseen tai estää riittävän mitraalisen regurgitaation vähentämisen läppäpidikkeen avulla. Arviointi perustuu transesofageaaliseen kaikukardiografiseen (TEE) mitraaliläpän arviointiin 180 päivän sisällä ennen koehenkilön rekisteröintiä ja sisältää:

   1. venttiilin pidikkeiden kyvyttömyys pitää tarpeeksi aktiivisia lehtisiä;
   2. primaarisen ja toissijaisen jänteen tuen puute kiinnitysalueella;
   3. merkittävä todiste kalkkeutumisesta kiinnitysalueella;
   4. merkittävät halkeamat kiinnitysalueella;
4. Aktiivinen endokardiitti, perikardiitti tai reumaattinen sydänsairaus; tai mitraaliläpän lehtisten muutokset, jotka johtuvat endokardiitista tai reumaattisesta sydänsairaudesta;
5. Vaikea oikean kammion vajaatoiminta (esim. molemminpuolisen alaraajojen turvotuksen oireet, joihin liittyy kohonnut kaulalaskimopaine ja hepatomegalia); tai keuhkoverenpainetauti (keuhkovaltimon systolinen paine PASA > 70 mmHg kaikukardiografialla mitattuna);
6. Potilaat, joilla on ollut akuutti sepelvaltimooireyhtymä 4 viikon sisällä tai hoitamaton vakava sepelvaltimostenoosi, joka vaatii revaskularisaatiota;
7. Potilaat, joille on tehty sydän- ja verisuonihoito, sydänkirurgia, sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT, CRT-D), haudattu kardioverteri-defibrillaattori (ICD) jne. 30 päivän sisällä; tai olet suunnitellut jotakin näistä menettelyistä;
8. Potilaille on tehty mitraaliläppäleikkaus tai mitraaliläpän transkatetriläppäleikkaus ennen tai heillä on vasemman eteisen lisäkkeen tukkijalaite；
9. Potilaat, joilla on loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta (ACC/AHA-vaihe D) tai sydämensiirron jälkeen tai odottavat sydämensiirtoa;
10. Potilaat, jotka ovat hemodynaamisesti epävakaita, määritellään systoliseksi verenpaineeksi
11. Potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä tai kiireellistä leikkausta mistä tahansa syystä;
12. Potilaiden reisilaskimoon ei voi sijoittaa 22F-katetria tai päällekkäistä ipsilateraalista syvälaskimotromboosia, kuten tutkija on arvioinut, tai ne ovat anatomisesti sopimattomia eteisvälinpuhkaisuun. [13
13. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, joka vaatii samanaikaista antibioottihoitoa; tilapäisen sairauden tapauksessa antibioottien käyttö on lopetettava vähintään 14 päivää ennen ilmoittautumista;
14. Potilaat, joilla on ollut aivoverenkiertohäiriöitä 30 päivän sisällä; tai vaikea oireinen kaulavaltimon ahtauma (kaulavaltimon ultraääni, joka viittaa >70 % ahtautumiseen);
15. Modifioitu Rankin-asteikon pistemäärä ≥ 4 (katso liite IV);
16. Potilaat, joilla on ollut akuutti peptinen haava tai maha-suolikanavan verenvuoto 3 kuukauden sisällä;
17. Potilaat, joilla on hematologinen kakeksia, mukaan lukien granulosytopenia (WBC
18. Potilaat, joilla on vasta-aihe transesofageaaliseen kaikukardiografiaan; tai vasta-aihe yleisanestesialle；
19. Potilaat, joilla on vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja jotka tarvitsevat pitkäaikaista steroideja tai jatkuvaa kotihappihoitoa；
20. Potilaat, joilla on vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta (ALAT, ASAT, kreatiniini > 2 kertaa normaaliarvojen yläraja)；
21. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai ne, joilla on synnytyssuunnitelma 12 kuukauden sisällä；
22. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä laitteen komponenteille tai varjoaineille；
23. Potilaat, jotka on otettu toiseen kliiniseen tutkimukseen ja seurantajakson aikana；
24. Potilaat, joilla on sairaus, joka vaikeuttaisi hoidon arviointia (esim. syöpä, infektio, vakava aineenvaihduntasairaus, psykiatrinen sairaus jne.); tai potilaat, joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta；
25. Potilaat, joiden hoitomyöntyvyys on tutkijan arvioiden mukaan heikko ja jotka eivät pysty noudattamaan seuranta-aikataulua ja suorittamaan tutkimusta; tai muut tilanteet, joissa tutkija katsoo asian sopimattomaksi tutkimukseen osallistumiselle.