Sécurité et efficacité du système de réparation bord à bord de la valve transcathéter GeminiOne chez les patients présentant une insuffisance mitrale dégénérative modérée à sévère ou sévère

Critère d'intégration:

1. Les patients qui se portent volontaires pour participer et signer un formulaire de consentement éclairé, comprennent le but de l'essai clinique et sont capables de coopérer tout au long du processus d'essai ;
2. Un âge ≥ 18 ans ;
3. Échocardiogramme transthoracique (TTE) diagnostique obtenu dans les 90 jours et échocardiogramme transœsophagien (ETO) obtenu dans les 180 jours pour déterminer la présence d'une régurgitation mitrale dégénérative symptomatique modérée à sévère ou sévère (définie comme un grade de régurgitation mitrale ≥ 3+) ;
4. Classification de la fonction cardiaque de la New York Heart Association (NYHA) des patients (voir annexe II) en grades II, III ou IV non ambulatoire ;
5. Fraction d'éjection ventriculaire gauche des patients FEVG ≥ 20 % ;
6. Patients considérés à haut risque chirurgical par l'équipe pluridisciplinaire cardiaque ;
7. Les patients sont anatomiquement adaptés à la réparation de la valve mitrale et adaptés au dispositif dans le cadre de cette étude, tel qu'évalué par l'équipe cardiaque multidisciplinaire ;

Les éléments incluent, cependant, ne sont pas limités à ce qui suit :

1. Surface de l'orifice de la valve mitrale ≥ 4,0 cm2 ;
2. Dimension télésystolique ventriculaire gauche (LVSD) ≤ 60 mm ;
3. Le faisceau de régurgitation primaire est un faisceau de régurgitation non conjonctif et si le faisceau de régurgitation secondaire est présent, il doit être cliniquement insignifiant ;
4. La ponction transeptale et la ponction veineuse fémorale sont réalisables ; Les critères de référence recommandés pour un risque chirurgical élevé sont : un score STS ≥ 8 pour le remplacement valvulaire chirurgical (voir annexe III) ou un score STS ≥ 6 pour la réparation valvulaire chirurgicale, ou l'existence d'autres facteurs de risque élevé, tels que la présence d'autres éléments à haut risque tels que la présence de ≥ 2 signes avant-coureurs de fragilité modérée à sévère ou la présence de limitations opératoires chirurgicales réalisables ou la présence de ≥ 2 dysfonctionnements des organes principaux qui ne peuvent pas être augmentés après l'opération ou d'autres facteurs chirurgicaux à haut risque qui existent véritablement selon le jugement du chirurgien cardiaque indépendant dans cette étude.

Critère d'exclusion:

1. La présence d'occupation de l'espace intra-cardiaque, de thrombus ou d'organismes volumineux comme indiqué par l'échocardiographie ;
2. La présence d'autres maladies valvulaires cardiaques graves nécessitant une intervention chirurgicale ;

3. Anatomie du feuillet qui peut empêcher l'implantation du clip de valve, un positionnement correct sur le feuillet ou empêcher une réduction adéquate de la régurgitation mitrale par le clip de valve. L'évaluation est basée sur l'évaluation de la valve mitrale par échocardiographie transoesophagienne (TEE) dans les 180 jours précédant l'inscription du sujet et comprend :

   1. incapacité des clips de valve à contenir suffisamment de folioles actives ;
   2. manque de support de tendon primaire et secondaire dans la zone de serrage ;
   3. preuve significative de calcification dans la zone de serrage ;
   4. fissures importantes dans la zone de serrage ;
4. Endocardite active, péricardite ou cardiopathie rhumatismale ; ou des modifications des feuillets de la valve mitrale résultant d'une endocardite ou d'une cardiopathie rhumatismale ;
5. Insuffisance ventriculaire droite sévère (par exemple avec des symptômes d'œdème bilatéral des membres inférieurs avec augmentation de la pression veineuse jugulaire et hépatomégalie) ; ou hypertension pulmonaire (pression systolique de l'artère pulmonaire PASA > 70 mmHg mesurée par échocardiographie) ;
6. Patients ayant eu un syndrome coronarien aigu dans les 4 semaines ou une sténose coronarienne sévère non traitée nécessitant une revascularisation ;
7. Patients ayant subi une intervention cardiovasculaire, une chirurgie cardiaque, une thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT, CRT-D), l'implantation d'un défibrillateur automatique enterré (ICD), etc. dans les 30 jours ; ou avoir planifié l'une de ces procédures ;
8. Les patients ont subi une chirurgie de la valve mitrale ou une chirurgie de la valve transcathéter mitrale auparavant, ou ont un dispositif d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche à l'intérieur ;
9. Patients en insuffisance cardiaque terminale (ACC/AHA stade D), ou après transplantation cardiaque, ou en attente de transplantation cardiaque ;
10. Patients hémodynamiquement instables, définis comme une tension artérielle systolique
11. Patients nécessitant une intervention chirurgicale urgente ou urgente pour quelque raison que ce soit ;
12. La veine fémorale des patients ne peut pas accueillir un cathéter 22F ou une thrombose veineuse profonde ipsilatérale superposée, telle qu'évaluée par l'investigateur, ou est anatomiquement inadaptée à la ponction du septum auriculaire ; [13
13. Patients présentant une infection active nécessitant un traitement antibiotique concomitant ; en cas de maladie passagère, les antibiotiques doivent être arrêtés au moins 14 jours avant l'inscription ;
14. Patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral dans les 30 jours ; ou une sténose carotidienne symptomatique sévère (échographie carotidienne suggérant une sténose > 70 % );
15. Score sur l'échelle de Rankin modifiée ≥ 4 (voir annexe IV) ;
16. Patients ayant des antécédents d'ulcère peptique aigu ou d'hémorragie gastro-intestinale dans les 3 mois ;
17. Les patients atteints de cachexie hématologique, y compris la granulocytopénie (WBC
18. Patients présentant une contre-indication à l'échocardiographie transoesophagienne ; ou une contre-indication à l'anesthésie générale；
19. Patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère nécessitant des stéroïdes à long terme ou une oxygénothérapie continue à domicile；
20. Patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale sévère (ALT, AST, créatinine > 2 fois la limite supérieure des valeurs normales)；
21. Femmes enceintes ou allaitantes, ou celles ayant un plan de naissance dans les 12 mois；
22. Patients présentant une hypersensibilité connue aux composants de l'appareil ou aux produits de contraste；
23. Patients inscrits dans une autre étude clinique et pendant la période de suivi；
24. Les patients atteints d'une maladie qui rendrait l'évaluation du traitement difficile (par ex. cancer, infection, maladie métabolique grave, maladie psychiatrique, etc.) ; ou les patients dont l'espérance de vie est inférieure à 12 mois；
25. Les patients dont l'observance est évaluée par l'investigateur comme étant mauvaise et qui ne sont pas en mesure de se conformer au calendrier de suivi et de terminer l'examen ; ou d'autres situations dans lesquelles l'enquêteur considère que le problème ne convient pas à la participation à l'étude.