Sikkerhed og effektivitet af GeminiOne Transcatheter Valve Edge-to-Edge Repair System hos patienter med moderat-svær eller svær degenerativ mitralregurgitation

Inklusionskriterier:

1. Patienter, der melder sig frivilligt til at deltage og underskrive en informeret samtykkeformular, forstår formålet med det kliniske forsøg og er i stand til at samarbejde gennem hele forsøgsprocessen;
2. En alder ≥ 18 år;
3. Diagnostisk transthorax ekkokardiogram (TTE) opnået inden for 90 dage og transesophagealt ekkokardiogram (TEE) opnået inden for 180 dage for at bestemme tilstedeværelsen af ​​symptomatisk moderat-svær eller svær degenerativ mitralregurgitation (defineret som mitralregurgitation grad ≥3+);
4. Patienters New York Heart Association (NYHA) hjertefunktionsklassifikation (se bilag II) i grad II, III eller ikke-ambulatorisk grad IV;
5. Patienternes venstre ventrikulære ejektionsfraktion LVEF ≥ 20 %;
6. Patienter, der anses for at være i høj kirurgisk risiko af det multidisciplinære hjerteteam;
7. Patienter er anatomisk egnede til mitralklapreparation og egnede til enheden under denne undersøgelse som vurderet af det multidisciplinære hjerteteam;

Elementer omfatter dog ikke begrænset til følgende:

1. Mitralklapåbningsareal ≥ 4,0 cm2;
2. Venstre ventrikel end-systolisk dimension (LVESD) ≤ 60 mm;
3. Det primære regurgitantbundt er et ikke-konjunktivt regurgitantbundt, og hvis det sekundære regurgitantbundt er til stede, skal det være klinisk ubetydeligt;
4. Transeptalpunktur og femoral venepunktur er mulige; De anbefalede referencekriterier for høj kirurgisk risiko er: en STS-score på ≥8 for kirurgisk klapudskiftning (se bilag III) eller en STS-score på ≥6 for kirurgisk klapreparation eller eksistensen af ​​andre højrisikofaktorer, som f.eks. tilstedeværelse af andre højrisikoelementer såsom tilstedeværelsen af ​​≥ 2 advarselstegn på moderat-svær skrøbelighed eller tilstedeværelsen af ​​mulige kirurgiske operative begrænsninger eller tilstedeværelsen af ​​≥ 2 hovedorgandysfunktioner, som ikke kan forhøjes postoperativt eller andre kirurgiske højrisikofaktorer som virkelig eksisterer efter den uafhængige hjertekirurgs vurdering i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelsen af ​​intra-kardialt rumbesættelse, trombe eller voluminøse organismer som angivet ved ekkokardiografi;
2. Tilstedeværelsen af ​​andre alvorlige hjerteklapsygdomme, der kræver kirurgisk indgreb;

3. Brochureanatomi, der kan forhindre implantation af klapklemmen, korrekt placering på folderen eller forhindre tilstrækkelig reduktion af mitralregurgitation af klapklemmen. Vurderingen er baseret på transesophageal ekkokardiografi (TEE) mitralklapevaluering inden for 180 dage før forsøgspersonens registrering og omfatter:

   1. ventilklemmernes manglende evne til at holde tilstrækkeligt med aktive foldere;
   2. mangel på primær og sekundær senestøtte i spændeområdet;
   3. betydelige tegn på forkalkning i spændeområdet;
   4. betydelige sprækker i fastspændingsområdet;
4. Aktiv endocarditis, pericarditis eller reumatisk hjertesygdom; eller ændringer i mitralklapblade som følge af endocarditis eller reumatisk hjertesygdom;
5. Alvorlig højre ventrikulær insufficiens (f.eks. med symptomer på bilateralt ødem i underekstremiteterne med øget jugulært venetryk og hepatomegali); eller pulmonal hypertension (pulmonal arterie systolisk tryk PASA > 70 mmHg målt ved ekkokardiografi);
6. Patienter, der har haft et akut koronarsyndrom inden for 4 uger, eller ubehandlet alvorlig koronararteriestenose, der kræver revaskularisering;
7. Patienter med enhver kardiovaskulær intervention, hjertekirurgi, kardial resynkroniseringsterapi (CRT, CRT-D), implantation af en nedgravet cardioverter-defibrillator (ICD) osv. inden for 30 dage; eller har planlagt en af ​​disse procedurer;
8. Patienter gennemgik mitralklapoperation eller mitraltranskateterklapoperation før, eller har en venstre atriel appendage-okkkluderingsanordning indeni;
9. Patienter med hjertesvigt i slutstadiet (ACC/AHA stadium D), eller efter hjertetransplantation, eller som afventer hjertetransplantation;
10. Patienter, der er hæmodynamisk ustabile, defineret som systolisk blodtryk
11. Patienter, der har behov for akut eller akut operation af en eller anden grund;
12. Patienternes lårbensvene kan ikke rumme et 22F kateter eller overliggende ipsilateral dyb venetrombose, som vurderet af investigator, eller er anatomisk uegnet til atriel septumpunktur; [13
13. Patienter med aktiv infektion, der kræver samtidig antibiotikabehandling; i tilfælde af midlertidig sygdom skal antibiotika seponeres i mindst 14 dage før indskrivning;
14. Patienter med en historie med cerebrovaskulær ulykke inden for 30 dage; eller en alvorlig symptomatisk carotisstenose (carotis-ultralyd, der tyder på >70 % stenose);
15. Modificeret Rankin-skala-score ≥ 4 (se bilag IV);
16. Patienter med en anamnese med akut mavesår eller gastrointestinal blødning inden for 3 måneder;
17. Patienter med hæmatologisk kakeksi, herunder granulocytopeni (WBC
18. Patienter med kontraindikation til transesophageal ekkokardiografi; eller en kontraindikation til generel anæstesi;
19. Patienter med svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der kræver langvarige steroider eller kontinuerlig iltbehandling i hjemmet;
20. Patienter med svær lever- eller nyreinsufficiens (ALT, AST, kreatinin > 2 gange den øvre grænse for normale værdier));
21. Gravide eller ammende kvinder, eller dem med en fødselsplan inden for 12 måneder;
22. Patienter med kendt overfølsomhed over for enhedskomponenter eller kontrastmidler;
23. Patienter tilmeldt et andet klinisk studie og inden for opfølgningsperioden;
24. Patienter med en sygdom, der ville gøre evalueringen af ​​behandlingen vanskelig (f. kræft, infektion, svær stofskiftesygdom, psykiatrisk sygdom osv.); eller patienter med en forventet levetid kortere end 12 måneder;
25. Patienter, hvis compliance vurderes af investigator til at være dårlig og ikke er i stand til at overholde opfølgningsplanen og fuldføre undersøgelsen; eller andre situationer, hvor investigator anser problemstillingen for at være uegnet til deltagelse i undersøgelsen.