Безопасность и эффективность транскатетерной системы восстановления клапана GeminiOne от края до края у пациентов с умеренно-тяжелой или тяжелой дегенеративной митральной регургитацией

Критерии включения:

1. Пациенты, которые добровольно участвуют и подписывают форму информированного согласия, понимают цель клинического исследования и могут сотрудничать на протяжении всего процесса исследования;
2. Возраст ≥ 18 лет;
3. Диагностическая трансторакальная эхокардиограмма (ТТЭ), полученная в течение 90 дней, и чреспищеводная эхокардиограмма (ЧПЭ), полученная в течение 180 дней, для определения наличия симптоматической умеренно-тяжелой или тяжелой дегенеративной митральной регургитации (определяемой как степень митральной регургитации ≥3+);
4. Классификация сердечной функции Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) пациентов (см. Приложение II) в степени II, III или неамбулаторной степени IV；
5. Фракция выброса левого желудочка у пациентов ФВ ЛЖ ≥ 20%;
6. Пациенты, отнесенные мультидисциплинарной кардиологической бригадой к группе высокого хирургического риска;
7. Пациенты анатомически подходят для восстановления митрального клапана и подходят для устройства в рамках данного исследования по оценке междисциплинарной кардиологической бригады;

Элементы включают, однако, не ограничиваются следующим:

1. площадь устья митрального клапана ≥ 4,0 см2;
2. Конечный систолический размер левого желудочка (КСРЛЖ) ≤ 60 мм;
3. Первичный пучок регургитации представляет собой неконъюнктивный пучок регургитации, и если присутствует вторичный пучок регургитации, он должен быть клинически незначимым;
4. Возможны трансептальная пункция и бедренная венепункция; Рекомендуемыми эталонными критериями высокого хирургического риска являются: оценка STS ≥8 баллов при хирургической замене клапана (см. Приложение III) или оценка STS ≥6 баллов при хирургической пластике клапана или наличие других факторов высокого риска, таких как наличие других элементов высокого риска, таких как наличие ≥ 2 настораживающих признаков слабости средней или тяжелой степени или наличие допустимых хирургических оперативных ограничений, или наличие ≥ 2 нарушений функции основных органов, которые не могут быть устранены после операции, или других хирургических факторов высокого риска которые действительно существуют, по мнению независимого кардиохирурга в этом исследовании.

Критерий исключения:

1. Заполнение внутрисердечного пространства, тромбы или объемные микроорганизмы по данным эхокардиографии;
2. Наличие других тяжелых заболеваний клапанов сердца, требующих хирургического вмешательства;

3. Анатомия створки, которая может препятствовать имплантации зажима клапана, правильному расположению створки или препятствовать адекватному уменьшению митральной регургитации зажимом клапана. Оценка основана на чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭ) митрального клапана в течение 180 дней до регистрации субъекта и включает:

   1. неспособность зажимов клапана удерживать достаточное количество активных створок;
   2. отсутствие первичной и вторичной поддержки сухожилия в области зажима;
   3. значительные признаки кальцификации в области зажима;
   4. значительные трещины в области зажима;
4. Активный эндокардит, перикардит или ревматический порок сердца; или изменения створок митрального клапана в результате эндокардита или ревматического заболевания сердца;
5. Тяжелая правожелудочковая недостаточность (например, с симптомами двустороннего отека нижних конечностей с повышением яремного венозного давления и гепатомегалией); или легочная гипертензия (систолическое давление в легочной артерии PASA > 70 мм рт. ст. по данным эхокардиографии);
6. Пациенты, перенесшие острый коронарный синдром в течение 4 недель или нелеченый тяжелый стеноз коронарных артерий, требующий реваскуляризации;
7. Пациенты с любыми сердечно-сосудистыми вмешательствами, кардиохирургическими вмешательствами, сердечной ресинхронизирующей терапией (СРТ, СРТ-Д), имплантацией заглубленного кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) и др. в течение 30 дней; или запланировали одну из этих процедур;
8. Пациенты ранее перенесли операцию на митральном клапане или транскатетерную операцию на митральном клапане или имеют внутри окклюдер ушка левого предсердия;
9. Пациенты с терминальной стадией сердечной недостаточности (ACC/AHA стадия D), или после трансплантации сердца, или в ожидании трансплантации сердца;
10. Пациенты с нестабильной гемодинамикой, определяемой как систолическое артериальное давление
11. Пациенты, нуждающиеся в неотложной или срочной операции по любой причине;
12. Бедренная вена пациента не может вместить катетер 22F или перекрывающий ипсилатеральный тромбоз глубоких вен, по оценке исследователя, или анатомически непригодна для пункции межпредсердной перегородки; [13
13. Пациенты с активной инфекцией, требующие одновременного лечения антибиотиками; в случае временного заболевания прием антибиотиков должен быть прекращен не менее чем за 14 дней до зачисления;
14. Пациенты с историей любого нарушения мозгового кровообращения в течение 30 дней; или тяжелый симптоматический стеноз сонных артерий (УЗИ сонных артерий свидетельствует о стенозе >70%);
15. балл по модифицированной шкале Рэнкина ≥ 4 (см. Приложение IV);
16. Пациенты с острой язвенной болезнью или желудочно-кишечным кровотечением в анамнезе в течение 3 мес;
17. Пациенты с гематологической кахексией, включая гранулоцитопению (WBC
18. Пациенты с противопоказанием к чреспищеводной эхокардиографии; или противопоказанием к общей анестезии;
19. Пациенты с тяжелой хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), нуждающиеся в длительном приеме стероидов или постоянной кислородной терапии в домашних условиях;
20. Пациенты с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью (АЛТ, АСТ, креатинин > 2 раз выше верхней границы нормальных значений);
21. Беременные или кормящие женщины, или те, у кого запланированы роды в течение 12 месяцев；
22. Пациенты с известной гиперчувствительностью к компонентам устройства или контрастным веществам;
23. Пациенты, включенные в другое клиническое исследование и в период последующего наблюдения;
24. Пациенты с заболеванием, которое затрудняет оценку лечения (например, рак, инфекция, тяжелое нарушение обмена веществ, психическое заболевание и т. д.); или пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев；
25. Пациенты, комплаентность которых оценивается исследователем как плохая и неспособная соблюдать график наблюдения и завершить обследование; или другие ситуации, в которых исследователь считает вопрос непригодным для участия в исследовании.