Sicherheit und Wirksamkeit des GeminiOne-Transkatheter-Ventil-Edge-to-Edge-Reparatursystems bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer degenerativer Mitralklappeninsuffizienz

Einschlusskriterien:

1. Patienten, die freiwillig teilnehmen und eine Einwilligungserklärung unterzeichnen, verstehen den Zweck der klinischen Studie und sind in der Lage, während des gesamten Studienprozesses zu kooperieren;
2. Ein Alter ≥ 18 Jahre;
3. Diagnostisches transthorakales Echokardiogramm (TTE), das innerhalb von 90 Tagen erstellt wurde, und ein transösophageales Echokardiogramm (TEE), das innerhalb von 180 Tagen erstellt wurde, um das Vorhandensein einer symptomatischen mittelschweren oder schweren degenerativen Mitralinsuffizienz (definiert als Grad der Mitralinsuffizienz ≥ 3+) zu bestimmen;
4. Patienten-Klassifizierung der Herzfunktion der New York Heart Association (NYHA) (siehe Anhang II) in Grad II, III oder nicht gehfähigen Grad IV;
5. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion der Patienten LVEF ≥ 20 %;
6. Patienten, bei denen das multidisziplinäre Herzteam ein hohes chirurgisches Risiko einschätzt;
7. Die Patienten sind anatomisch geeignet für die Mitralklappenreparatur und für das Gerät im Rahmen dieser Studie geeignet, wie vom multidisziplinären Herzteam beurteilt;

Zu den Elementen gehören, sind jedoch nicht auf Folgendes beschränkt:

1. Öffnungsfläche der Mitralklappe ≥ 4,0 cm2;
2. Linksventrikuläre endsystolische Dimension (LVESD) ≤ 60 mm;
3. Das primäre Regurgitationsbündel ist ein nicht-konjunktives Regurgitationsbündel und muss, wenn das sekundäre Regurgitationsbündel vorhanden ist, klinisch unbedeutend sein;
4. Transseptale Punktion und femorale Venenpunktion sind möglich; Die empfohlenen Referenzkriterien für ein hohes chirurgisches Risiko sind: ein STS-Wert von ≥ 8 für den chirurgischen Klappenersatz (siehe Anhang III) oder ein STS-Wert von ≥ 6 für die chirurgische Klappenreparatur oder das Vorhandensein anderer Hochrisikofaktoren, wie z Vorhandensein anderer Hochrisikoelemente wie das Vorhandensein von ≥ 2 Warnzeichen einer mittelschweren bis schweren Gebrechlichkeit oder das Vorhandensein möglicher operativer Einschränkungen oder das Vorhandensein von ≥ 2 Funktionsstörungen der Hauptorgane, die postoperativ nicht erhöht werden können, oder andere chirurgische Hochrisikofaktoren die nach Einschätzung des unabhängigen Herzchirurgen in dieser Studie tatsächlich vorhanden sind.

Ausschlusskriterien:

1. Das Vorhandensein von intrakardialer Raumbelegung, Thrombus oder sperrigen Organismen, wie durch Echokardiographie angezeigt;
2. Das Vorhandensein anderer schwerer Herzklappenerkrankungen, die einen chirurgischen Eingriff erfordern;

3. Anatomie des Segels, die die Implantation der Klappenklemme, die richtige Positionierung auf der Klappe oder eine angemessene Reduzierung der Mitralklappeninsuffizienz durch die Klappenklemme verhindern kann. Die Bewertung basiert auf einer transösophagealen echokardiographischen (TEE) Mitralklappenbeurteilung innerhalb von 180 Tagen vor der Registrierung des Probanden und umfasst:

   1. Unfähigkeit der Klappenklammern, ausreichend aktive Blättchen zu halten;
   2. fehlende Primär- und Sekundärsehnenunterstützung im Klemmbereich;
   3. deutliche Verkalkung im Klemmbereich;
   4. deutliche Risse im Klemmbereich;
4. Aktive Endokarditis, Perikarditis oder rheumatische Herzkrankheit; oder Veränderungen der Mitralklappensegel infolge von Endokarditis oder rheumatischer Herzerkrankung;
5. Schwere rechtsventrikuläre Insuffizienz (z. B. mit Symptomen eines bilateralen Ödems der unteren Extremitäten mit erhöhtem Jugularvenendruck und Hepatomegalie); oder pulmonaler Hypertonie (systolischer Pulmonalarteriendruck PASA > 70 mmHg, gemessen durch Echokardiographie);
6. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen ein akutes Koronarsyndrom oder eine unbehandelte schwere Koronarstenose hatten, die eine Revaskularisierung erforderte;
7. Patienten mit kardiovaskulären Eingriffen, Herzoperationen, kardialer Resynchronisationstherapie (CRT, CRT-D), Implantation eines vergrabenen Kardioverter-Defibrillators (ICD) usw. innerhalb von 30 Tagen; oder eines dieser Verfahren geplant haben;
8. Patienten, die sich zuvor einer Mitralklappenoperation oder einer Mitral-Transkatheter-Klappenoperation unterzogen haben oder eine Vorrichtung zum Verschließen des linken Vorhofohrs im Inneren haben;
9. Patienten mit Herzinsuffizienz im Endstadium (ACC/AHA-Stadium D) oder nach einer Herztransplantation oder in Erwartung einer Herztransplantation;
10. Patienten, die hämodynamisch instabil sind, definiert als systolischer Blutdruck
11. Patienten, die aus irgendeinem Grund eine Notfall- oder dringende Operation benötigen;
12. Die Femoralvene des Patienten kann keinen 22F-Katheter oder eine überlagernde ipsilaterale tiefe Venenthrombose aufnehmen, wie vom Prüfarzt beurteilt, oder ist anatomisch ungeeignet für eine Vorhofseptumpunktion; [13
13. Patienten mit aktiver Infektion, die eine gleichzeitige Behandlung mit Antibiotika erfordern; bei vorübergehender Erkrankung müssen Antibiotika mindestens 14 Tage vor der Einschreibung abgesetzt werden;
14. Patienten mit einer Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Vorfalls innerhalb von 30 Tagen; oder eine schwere symptomatische Carotisstenose (Carotis-Ultraschall deutet auf eine Stenose von >70 % hin);
15. Punktzahl der modifizierten Rankin-Skala ≥ 4 (siehe Anhang IV);
16. Patienten mit akutem Magengeschwür oder Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte innerhalb von 3 Monaten;
17. Patienten mit hämatologischer Kachexie, einschließlich Granulozytopenie (WBC
18. Patienten mit einer Kontraindikation für die transösophageale Echokardiographie; oder eine Kontraindikation für eine Vollnarkose;
19. Patienten mit schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die langfristige Steroide oder eine kontinuierliche Sauerstofftherapie zu Hause benötigen;
20. Patienten mit schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz (ALT, AST, Kreatinin > 2-fache Obergrenze der Normalwerte)；
21. Schwangere oder stillende Frauen oder solche mit einem Geburtsplan innerhalb von 12 Monaten;
22. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Gerätekomponenten oder Kontrastmitteln;
23. Patienten, die in eine andere klinische Studie aufgenommen wurden und sich innerhalb des Nachbeobachtungszeitraums befinden；
24. Patienten mit einer Erkrankung, die die Bewertung der Behandlung erschweren würde (z. Krebs, Infektion, schwere Stoffwechselerkrankung, psychiatrische Erkrankung usw.); oder Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten;
25. Patienten, deren Compliance vom Prüfarzt als schlecht beurteilt wird und die den Nachsorgeplan nicht einhalten und die Untersuchung nicht abschließen können; oder andere Situationen, in denen der Prüfer den Sachverhalt für ungeeignet für die Teilnahme an der Studie hält.