A GeminiOne transzkatéteres szelep széltől szélig javító rendszer biztonsága és hatékonysága közepesen súlyos vagy súlyos degeneratív mitralis regurgitációban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Azok a betegek, akik önként részt vesznek és aláírják a beleegyező nyilatkozatot, megértik a klinikai vizsgálat célját, és képesek együttműködni a vizsgálati folyamat során;
2. Életkor ≥ 18 év;
3. 90 napon belül készült diagnosztikai transzthoracalis echokardiogram (TTE) és 180 napon belül készült transzoesophagealis echokardiogram (TEE) a tünetekkel járó, közepesen súlyos vagy súlyos degeneratív mitrális regurgitáció (a mitralis regurgitáció fokozata ≥3+) meghatározására;
4. A Patiens' New York Heart Association (NYHA) szívműködési osztályozása (lásd a II. függeléket) II., III. fokozatban vagy nem ambuláns IV. fokozatban；
5. A betegek bal kamrai ejekciós frakciója LVEF ≥ 20%;
6. A multidiszciplináris kardiológiai team által magas műtéti kockázatnak kitett betegek;
7. A betegek anatómiailag alkalmasak a mitrális billentyű javítására, és alkalmasak a jelen vizsgálatban szereplő eszközre, a multidiszciplináris kardiológiai csoport értékelése szerint;

Az elemek azonban nem korlátozódnak a következőkre:

1. A mitrális billentyű nyílásának területe ≥ 4,0 cm2;
2. Bal kamrai végszisztolés dimenzió (LVESD) ≤ 60 mm;
3. Az elsődleges regurgitáns köteg nem konjunktív regurgitáns köteg, és ha a másodlagos regurgitáns köteg jelen van, klinikailag jelentéktelennek kell lennie;
4. Transeptális punkció és femorális vénapunkció kivitelezhető; A magas műtéti kockázat javasolt referenciakritériumai a következők: 8-as STS-pontszám sebészeti billentyűcsere esetén (lásd a III. függeléket), vagy 6-os STS-pontszám sebészeti billentyű-javítás esetén, vagy egyéb magas kockázatú tényezők megléte, mint pl. egyéb magas kockázatú elemek jelenléte, mint például a közepesen súlyos-súlyos törékenységre utaló ≥ 2 figyelmeztető jel jelenléte vagy a lehetséges műtéti korlátok jelenléte, vagy ≥ 2 fő szervi diszfunkció jelenléte, amelyek posztoperatívan nem emelhetők, vagy egyéb sebészeti magas kockázatú tényezők amelyek valóban léteznek ebben a tanulmányban a független szívsebész megítélésében.

Kizárási kritériumok:

1. Az echokardiográfiával jelzett intrakardiális térfoglaltság, thrombus vagy tömeges organizmusok jelenléte;
2. Egyéb súlyos szívbillentyű-betegségek jelenléte, amelyek sebészeti beavatkozást igényelnek;

3. A szórólap anatómiája, amely megakadályozhatja a billentyűcsipesz beültetését, a megfelelő elhelyezést a szórólapon, vagy megakadályozhatja a mitrális regurgitáció megfelelő csökkentését a billentyűcsipesz által. Az értékelés az alany regisztrációját megelőző 180 napon belüli transzoesophagealis echokardiográfiás (TEE) mitrális billentyű értékelésén alapul, és a következőket tartalmazza:

   1. a szelepbilincsek nem képesek elegendő aktív szórólapot tartani;
   2. az elsődleges és másodlagos íntámasz hiánya a szorítási területen;
   3. jelentős bizonyíték a meszesedésre a szorítási területen;
   4. jelentős repedések a befogási területen;
4. Aktív endocarditis, pericarditis vagy reumás szívbetegség; vagy a mitrális billentyű szórólapjának endocarditisből vagy reumás szívbetegségből eredő változásai;
5. Súlyos jobb kamrai elégtelenség (például kétoldali alsó végtagi ödéma tüneteivel, megnövekedett jugularis vénás nyomással és hepatomegaliával); vagy pulmonális hipertónia (a pulmonális artériás szisztolés nyomás PASA > 70 Hgmm echokardiográfiával mérve);
6. Olyan betegek, akiknél 4 héten belül akut koszorúér-szindrómában szenvedtek, vagy akiknek kezeletlen, súlyos koszorúér-szűkülete volt, amely revaszkularizációt igényel;
7. 30 napon belül bármilyen szív- és érrendszeri beavatkozáson, szívsebészeti beavatkozáson, szív-reszinkronizációs terápián (CRT, CRT-D), eltemetett kardioverter-defibrillátor (ICD) stb. vagy tervezte ezen eljárások valamelyikét;
8. A betegek előtt mitrális billentyű műtéten vagy mitrális transzkatéteres műtéten estek át, vagy bal pitvari függelék záróeszközük van a belsejében；
9. Végstádiumú szívelégtelenségben (ACC/AHA D stádium), szívátültetés után vagy szívátültetésre váró betegek;
10. Hemodinamikailag instabil betegek, szisztolés vérnyomásként definiálva
11. Olyan betegek, akiknek bármilyen okból sürgős vagy sürgős műtétre van szükségük;
12. A betegek femorális vénájába nem lehet behelyezni 22F-es katétert vagy a fedő ipsilaterális mélyvénás trombózist, a vizsgáló értékelése szerint, vagy anatómiailag nem alkalmas pitvari septum punkcióra; [13
13. Aktív fertőzésben szenvedő betegek, akik egyidejű antibiotikum kezelést igényelnek; átmeneti betegség esetén az antibiotikum-kezelést legalább 14 nappal a felvétel előtt abba kell hagyni;
14. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében 30 napon belül bármilyen cerebrovaszkuláris baleset szerepel; vagy súlyos tünetekkel járó carotis stenosis (carotis ultrahang, amely >70%-os szűkületre utal);
15. Módosított Rankin Skála pontszám ≥ 4 (lásd IV. melléklet);
16. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében 3 hónapon belül akut peptikus fekély vagy gyomor-bélrendszeri vérzés szerepelt;
17. Hematológiai cachexiában szenvedő betegek, beleértve a granulocitopéniát (WBC
18. Azoknál a betegeknél, akiknél ellenjavallat van a transzoesophagealis echokardiográfiára; vagy az általános érzéstelenítés ellenjavallata;
19. Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek, akik hosszú távú szteroidokat vagy folyamatos otthoni oxigénterápiát igényelnek；
20. Súlyos máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek (ALT, AST, kreatinin > a normálérték felső határának kétszerese)；
21. Terhes vagy szoptató nők, vagy 12 hónapon belüli születési tervvel rendelkezők;
22. Az eszköz összetevőire vagy kontrasztanyagaira ismert túlérzékenységben szenvedő betegek;
23. Egy másik klinikai vizsgálatba bevont betegek a követési időszakon belül;
24. Olyan betegségben szenvedő betegek, akik megnehezítenék a kezelés értékelését (pl. rák, fertőzés, súlyos anyagcsere-betegség, pszichiátriai betegség stb.); vagy 12 hónapnál rövidebb várható élettartamú betegek;
25. Azok a betegek, akiknek a megfelelést a vizsgáló rossznak értékelte, és nem tudják betartani a nyomon követési ütemtervet és befejezni a vizsgálatot; vagy egyéb olyan helyzetek, amelyekben a vizsgáló a kérdést alkalmatlannak tartja a vizsgálatban való részvételre.