胃潰瘍患者におけるHIP0612の有効性と安全性を評価する研究
2025年2月17日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
胃潰瘍患者における HIP0612 の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検実薬対照第 III 相試験
胃潰瘍患者における HIP0612 の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検実薬対照第 III 相試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
199
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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-
Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 19歳～75歳
- 上部消化管内視鏡による崎田三和分類による活動性胃潰瘍の診断
- 患者はこの治験の同意と目的を理解し、同意書に署名した
除外基準:
- 内視鏡検査ができない患者
- 悪性腫瘍の所見、十二指腸潰瘍、潰瘍穿孔、術後（内視鏡的粘膜切除術、内視鏡的粘膜下層解剖など）の潰瘍、3cmを超えるバレット食道、食道異形成、食道および/または胃静脈瘤、上部消化管内視鏡検査における出血性疾患
- -決定的な酸低下手術または以前の食道または胃手術の病歴（良性腫瘍の切除、穿孔の単純な閉鎖を除く）
- ゾリンジャー・エリソン症候群、幽門狭窄、食道運動障害、食道狭窄
- 重度の肝疾患
- 重度の腎疾患、CKD
- 出血性疾患
- -悪性腫瘍の病歴、または訪問1の開始前の5年以内に悪性腫瘍の治療を受けた
- 上部消化管内視鏡検査の前2週間以内に以下のリストを含む薬を服用した患者、または研究期間中の薬物の持続的な使用が必要な患者：酸抑制薬、制酸薬、抗コリン薬、胃保護薬
- 上部消化管内視鏡検査の前1週間以内に次のリストを含む薬を服用した患者、または研究期間中の薬物の持続的な使用が必要な患者：抗血栓薬、NSAID、アスピリン
- -研究中の除外された薬物の使用の要件
- -この研究で使用された薬物に対するアレルギー反応の履歴
- グルコース - ガラクトース吸収不良、フルクトース不耐性、スクラーゼ - イソマルターゼ欠損症
- -研究前30日以内の他の治験薬の使用
- アルコールまたは薬物乱用の歴史
- 妊娠検査薬陽性、授乳中の母親、妊娠の意思
- -他の理由で臨床研究に参加することが適切ではないと研究者が判断した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：HIP0612
HIP0612+HPP2202 を 1 日 1 回、4 週間または 8 週間服用します。
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試験薬
プラセボ薬
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アクティブコンパレータ：RLD2204
RLD2204+HPP2201 を 1 日 1 回、4 週間または 8 週間服用します。
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参考薬
プラセボ薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃潰瘍の治癒率
時間枠：8週目
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4週間の治療後に胃潰瘍の治癒が内視鏡的に確認され、研究が完了した被験者を含む
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8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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胃潰瘍の治癒率
時間枠：4週目
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4週目
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ピロリ菌の感染状況による胃潰瘍の治癒率
時間枠：4、8週目
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4、8週目
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胃腸症状の治療後の回復率
時間枠：4、8週目
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4、8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月6日
一次修了 (実際)
2024年12月19日
研究の完了 (実際)
2024年12月19日
試験登録日
最初に提出
2022年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月9日
最初の投稿 (実際)
2022年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月17日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。