Tutkimus HIP0612:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on mahahaava
maanantai 17. helmikuuta 2025 päivittänyt: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, vaiheen III tutkimus HIP0612:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on mahahaava
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, vaiheen III tutkimus HIP0612:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi mahahaavapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
199
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19-75 vuotta
- Aktiivisten mahahaavojen diagnoosi Sakita-Miwa-luokituksen mukaan ylemmän maha-suolikanavan endoskopiasta
- Potilaat ymmärsivät tämän tutkimuksen suostumukset ja tarkoituksen sekä allekirjoittivat suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät voi suorittaa endoskopiaa
- Pahanlaatuisen kasvaimen, pohjukaissuolihaavan, haavan perforaation, leikkauksen jälkeisen (esim. endoskooppinen limakalvon resektio, endoskooppinen submukosaalinen dissektio) haava(t), Barrettin ruokatorvi, jonka mitat ovat yli 3 cm, ruokatorven dysplasia, ruokatorven dysplasia, ruokatorven ja/tai mahalaukun suonikohjujen verenvuotohäiriö
- Aiemmin tehty lopullinen happoa alentava leikkaus tai läpikäynyt ruokatorven tai mahalaukun leikkaus (paitsi hyvänlaatuisen kasvaimen leikkaus, yksinkertainen perforaatioiden sulkeminen)
- Zollinger-Ellisonin oireyhtymä, pylorisen ahtauma, ruokatorven motiliteettihäiriö, ruokatorven ahtauma
- Vaikea maksasairaus
- Vaikea munuaissairaus, CKD
- Verenvuotohäiriö
- Aiemmin pahanlaatuinen kasvain tai sitä on hoidettu 5 vuoden sisällä ennen käynnin alkua 1
- Potilaat, jotka ovat ottaneet seuraavan luettelon sisältäviä lääkkeitä 2 viikon sisällä ennen ylemmän maha-suolikanavan endoskopiaa tai jatkuvan lääkkeiden käytön edellytyksenä tutkimusjakson aikana: happoa vähentävät lääkkeet, antasidit, antikolinergiset lääkkeet, mahalaukkua suojaavat aineet
- Potilaat, jotka ovat ottaneet seuraavan luettelon sisältäviä lääkkeitä 1 viikon sisällä ennen ylemmän maha-suolikanavan endoskopiaa tai jatkuvaa lääkkeiden käyttöä tutkimusjakson aikana: antitromboottiset aineet, tulehduskipulääkkeet, aspiriini
- Vaatimus poissuljettujen lääkkeiden käytöstä tutkimuksen aikana
- Aiempi allerginen reaktio tässä tutkimuksessa käytetyille lääkkeille
- Glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, Fruktoosi-intoleranssi, Sakkaroosi-isomaltaasin puutos
- Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 30 päivää ennen tutkimusta
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
- Positiivinen raskaustesti, imettävä äiti, raskausaiko
- Tutkija ei katsonut sopivaksi osallistua kliiniseen tutkimukseen muusta syystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HIP0612
HIP0612+HPP2202:n ottaminen kerran päivässä 4 tai 8 viikon ajan.
|
Testilääke
Placebo lääke
|
|
Active Comparator: RLD2204
RLD2204+HPP2201:n ottaminen kerran päivässä 4 tai 8 viikon ajan.
|
Vertailulääke
Placebo lääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahahaavan paranemisnopeus
Aikaikkuna: viikko 8
|
Mukaan lukien koehenkilöt, jotka on endoskooppisesti varmistettu mahahaavan parantuminen 4 viikon hoidon jälkeen ja tutkimuksen loppuun saattaminen
|
viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mahahaavan paranemisnopeus
Aikaikkuna: viikko 4
|
viikko 4
|
|
Mahahaavan paranemisnopeus H.pylori-infektiotilanteen mukaan
Aikaikkuna: viikko 4, 8
|
viikko 4, 8
|
|
GI-oireiden häviämisnopeus hoidon jälkeen
Aikaikkuna: viikko 4, 8
|
viikko 4, 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM-AESOP-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .