Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti HIP0612 u pacientů s žaludečním vředem
17. února 2025 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HIP0612 u pacientů se žaludečním vředem
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HIP0612 u pacientů se žaludečním vředem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
199
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Asan Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 19 let až 75 let
- Diagnostika aktivních žaludečních vředů podle klasifikace Sakita-Miwa z endoskopie horního GI traktu
- Pacienti pochopili souhlasy a účel této studie a podepsali formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemohou provádět endoskopii
- Nález malignity, duodenální vřed, perforace vředu, pooperační (např. endoskopická resekce sliznice, endoskopická submukózní disekce) vřed(y), Barrettův jícen o velikosti > 3 cm, dysplazie jícnu, jícnové a/nebo žaludeční varixy, krvácivé poruchy při endoskopii horního GI traktu
- Anamnéza definitivního snížení kyselosti nebo perviózní operace jícnu nebo žaludku (kromě excize benigního tumoru, jednoduché uzavření perforací)
- Zollinger-Ellisonův syndrom, pylorická stenóza, porucha motility jícnu, zúžení jícnu
- Těžké onemocnění jater
- Závažné onemocnění ledvin, CKD
- Porucha krvácení
- Anamnéza malignity nebo byla léčena pro malignitu během 5 let před začátkem návštěvy 1
- Pacienti, kteří užívali léky obsahující následující seznam během 2 týdnů před endoskopií horního GI traktu nebo požadavek na trvalé užívání léků během studijního období: léky potlačující kyselost, antacida, anticholinergika, gastroprotektivní látka
- Pacienti, kteří užívali léky obsahující následující seznam během 1 týdne před endoskopií horního GI traktu nebo požadavek trvalého užívání léků během období studie: antitrombotika, NSAID, aspirin
- Požadavek použití vyloučených léků během studie
- Anamnéza alergické reakce na léky používané v této studii
- Malabsorpce glukózy a galaktózy, intolerance fruktózy, nedostatek sacharázy a izomaltázy
- Použití jiných zkoumaných léků během 30 dnů před studií
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
- Pozitivní na těhotenský test, kojící matka, záměr otěhotnět
- Zkoušející to považuje za nevhodné k účasti na klinické studii z jiného důvodu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HIP0612
Užívání HIP0612+HPP2202 jednou denně po dobu 4 nebo 8 týdnů.
|
Testovací lék
Placebo lék
|
|
Aktivní komparátor: RLD2204
Užívání RLD2204+HPP2201 jednou denně po dobu 4 nebo 8 týdnů.
|
Referenční lék
Placebo lék
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost hojení žaludečních vředů
Časové okno: týden 8
|
Včetně subjektů endoskopicky potvrzeného zhojení žaludečního vředu po 4 týdnech léčby a dokončení studie
|
týden 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost hojení žaludečního vředu
Časové okno: týden 4
|
týden 4
|
|
Rychlost hojení žaludečního vředu podle stavu infekce H.pylori
Časové okno: týden 4, 8
|
týden 4, 8
|
|
Míra vymizení GI symptomů po léčbě
Časové okno: týden 4, 8
|
týden 4, 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
19. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
19. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HM-AESOP-301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .