Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van HIP0612 bij patiënten met maagzweren te evalueren
17 februari 2025 bijgewerkt door: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van HIP0612 bij patiënten met maagzweren te evalueren
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van HIP0612 bij patiënten met maagzweren te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
199
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Asan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 19 jaar tot 75 jaar
- Diagnose van actieve maagzweren volgens de Sakita-Miwa-classificatie van endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal
- Patiënten begrepen de toestemmingen en het doel van dit onderzoek en ondertekenden het toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen endoscopie kunnen uitvoeren
- Bevinding van maligniteit, ulcus duodeni, ulcusperforatie, postoperatieve (bijv. Endoscopische mucosale resectie, endoscopische submucosale dissectie) zweer(s), Barrett-slokdarm van >3 cm, slokdarmdysplasie, slokdarm- en/of maagvarices, bloedingsstoornis bij endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal
- Voorgeschiedenis van definitieve zuurverlagende chirurgie of doorlaatbare slokdarm- of maagchirurgie (behalve goedaardige tumorexcisien, eenvoudig sluiten van perforaties)
- Zollinger-Ellison-syndroom, pylorusstenose, slokdarmmotiliteitsstoornis, slokdarmstrictuur
- Ernstige leverziekte
- Ernstige nierziekte, CKD
- Bloedstoornis
- Geschiedenis van maligniteit of werd behandeld voor maligniteit binnen 5 jaar voor aanvang van het bezoek 1
- Patiënten die binnen 2 weken voorafgaand aan endoscopie van het bovenste deel van het maag-darmkanaal medicijnen hebben gebruikt die de volgende lijst bevatten, of de noodzaak van aanhoudend gebruik van medicijnen tijdens de onderzoeksperiode: zuuronderdrukkende medicijnen, antacida, anticholinergica, gastroprotectieve middelen
- Patiënten die binnen 1 week voorafgaand aan endoscopie van het bovenste deel van het maag-darmkanaal medicijnen hebben gebruikt die de volgende lijst bevatten, of de noodzaak van aanhoudend gebruik van medicijnen tijdens de onderzoeksperiode: antitrombotische middelen, NSAID's, aspirine
- Vereiste van het gebruik van uitgesloten medicijnen tijdens het onderzoek
- Geschiedenis van allergische reactie op de medicijnen die in deze studie werden gebruikt
- Glucose-galactosemalabsorptie, fructose-intolerantie, sucrase-isomaltasedeficiëntie
- Gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
- Positief voor zwangerschapstest, moeder die borstvoeding geeft, intentie tot zwangerschap
- Wordt door de onderzoeker om een andere reden als niet gepast beschouwd om deel te nemen aan de klinische studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HIP0612
HIP0612+HPP2202 eenmaal daags innemen gedurende 4 of 8 weken.
|
Medicijn testen
Placebo-medicijn
|
|
Actieve vergelijker: RLD2204
RLD2204+HPP2201 eenmaal daags innemen gedurende 4 of 8 weken.
|
Referentiegeneesmiddel
Placebo-medicijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genezingssnelheid van maagzweren
Tijdsspanne: week 8
|
Inclusief proefpersonen bevestigde endoscopisch genezing van maagzweer na 4 weken behandeling en voltooide de studie
|
week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Genezingssnelheid van maagzweren
Tijdsspanne: week 4
|
week 4
|
|
Genezingssnelheid van maagzweren volgens H.pylori-infectiestatus
Tijdsspanne: week 4, 8
|
week 4, 8
|
|
Oplossingspercentage van GI-symptomen na behandeling
Tijdsspanne: week 4, 8
|
week 4, 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HM-AESOP-301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .