En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HIP0612 hos patienter med magsår
17 februari 2025 uppdaterad av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad, fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HIP0612 hos patienter med magsår
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktivkontrollerad fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HIP0612 hos patienter med magsår.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
199
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Asan Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 19 år till 75 år
- Diagnos av aktiva magsår enligt Sakita-Miwa-klassificeringen från övre GI-endoskopi
- Patienterna förstod samtyckena och syftet med denna prövning och undertecknade samtyckesformuläret
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan utföra endoskopi
- Fynd av malignitet, duodenalsår, sårperforering, postoperativ (t.ex. endoskopisk slemhinneresektion, endoskopisk submukosal dissektion) sår(er), Barretts matstrupe som mäter >3 cm, esofagusdysplasi, esofagus- och/eller magblödningsstörning på GI-störningar i övre magsäcken,
- Historik av definitiv syrasänkande operation eller genomgående esofagus- eller magkirurgi (förutom för benign tumörexcisionn, enkel stängning av perforeringar)
- Zollinger-Ellisons syndrom, pylorusstenos, esofagusmotilitetsstörning, esofagusstriktur
- Allvarlig leversjukdom
- Allvarlig njursjukdom, CKD
- Blödarsjuka
- Historik av malignitet eller behandlades för malignitet inom 5 år före besökets början 1
- Patienter som har tagit läkemedel som innehåller följande lista inom 2 veckor före övre GI-endoskopi, eller krav på ihållande användning av läkemedel under studieperioden: syraundertryckande läkemedel, antacida, antikolinerga läkemedel, gastroskyddsmedel
- Patienter som har tagit läkemedel som innehåller följande lista inom 1 veckor före övre GI-endoskopi, eller krav på ihållande användning av läkemedel under studieperioden: antitrombotiska medel, NSAID, aspirin
- Krav på användning av uteslutna läkemedel under studien
- Historik om allergisk reaktion på medicinerna som används i denna studie
- Glukos-galaktosmalabsorption, fruktosintolerans, sukras-isomaltasbrist
- Användning av andra prövningsläkemedel inom 30 dagar före studien
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk
- Positiv till graviditetstest, ammande mamma, intention om graviditet
- Anses av utredaren som olämpligt att delta i den kliniska studien av annan anledning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HIP0612
Tar HIP0612+HPP2202 en gång dagligen i 4 eller 8 veckor.
|
Testa drogen
Placebo läkemedel
|
|
Aktiv komparator: RLD2204
Tar RLD2204+HPP2201 en gång dagligen i 4 eller 8 veckor.
|
Referensläkemedel
Placebo läkemedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkningshastighet av magsår
Tidsram: vecka 8
|
Inklusive försökspersoner endoskopiskt bekräftat läkning av magsår efter 4 veckors behandling och avsluta studien
|
vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Läkningshastighet av magsår
Tidsram: vecka 4
|
vecka 4
|
|
Läkningshastighet för magsår enligt H.pylori-infektionsstatus
Tidsram: vecka 4, 8
|
vecka 4, 8
|
|
Upplösningshastighet för gastrointestinala symtom efter behandling
Tidsram: vecka 4, 8
|
vecka 4, 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
19 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
19 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2022
Första postat (Faktisk)
19 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HM-AESOP-301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .