Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HIP0612 hos patienter med magsår

20 december 2022 uppdaterad av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad, fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HIP0612 hos patienter med magsår

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktivkontrollerad fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HIP0612 hos patienter med magsår.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

226

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 19 år till 75 år
  • Diagnos av aktiva magsår enligt Sakita-Miwa-klassificeringen från övre GI-endoskopi
  • Patienterna förstod samtyckena och syftet med denna prövning och undertecknade samtyckesformuläret

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan utföra endoskopi
  • Fynd av malignitet, duodenalsår, sårperforering, postoperativ (t.ex. endoskopisk slemhinneresektion, endoskopisk submukosal dissektion) sår(er), Barretts matstrupe som mäter >3 cm, esofagusdysplasi, esofagus- och/eller magblödningsstörning på GI-störningar i övre magsäcken,
  • Historik av definitiv syrasänkande operation eller genomgående esofagus- eller magkirurgi (förutom för benign tumörexcisionn, enkel stängning av perforeringar)
  • Zollinger-Ellisons syndrom, pylorusstenos, esofagusmotilitetsstörning, esofagusstriktur
  • Allvarlig leversjukdom
  • Allvarlig njursjukdom, CKD
  • Blödarsjuka
  • Historik av malignitet eller behandlades för malignitet inom 5 år före besökets början 1
  • Patienter som har tagit läkemedel som innehåller följande lista inom 2 veckor före övre GI-endoskopi, eller krav på ihållande användning av läkemedel under studieperioden: syraundertryckande läkemedel, antacida, antikolinerga läkemedel, gastroskyddsmedel
  • Patienter som har tagit läkemedel som innehåller följande lista inom 1 veckor före övre GI-endoskopi, eller krav på ihållande användning av läkemedel under studieperioden: antitrombotiska medel, NSAID, aspirin
  • Krav på användning av uteslutna läkemedel under studien
  • Historik om allergisk reaktion på medicinerna som används i denna studie
  • Glukos-galaktosmalabsorption, fruktosintolerans, sukras-isomaltasbrist
  • Användning av andra prövningsläkemedel inom 30 dagar före studien
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk
  • Positiv till graviditetstest, ammande mamma, intention om graviditet
  • Anses av utredaren som olämpligt att delta i den kliniska studien av annan anledning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HIP0612
Tar HIP0612+HPP2202 en gång dagligen i 4 eller 8 veckor.
Läkemedel: HIP0612
Testa drogen
Läkemedel: HPP2202
Placebo läkemedel
Aktiv komparator: RLD2204
Tar RLD2204+HPP2201 en gång dagligen i 4 eller 8 veckor.
Läkemedel: RLD2204
Referensläkemedel
Läkemedel: HPP2201
Placebo läkemedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkningshastighet av magsår
Tidsram: vecka 8
Inklusive försökspersoner endoskopiskt bekräftat läkning av magsår efter 4 veckors behandling och avsluta studien
vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Läkningshastighet av magsår
Tidsram: vecka 4
vecka 4
Läkningshastighet för magsår enligt H.pylori-infektionsstatus
Tidsram: vecka 4, 8
vecka 4, 8
Upplösningshastighet för gastrointestinala symtom efter behandling
Tidsram: vecka 4, 8
vecka 4, 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2022

Första postat (Faktisk)

19 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HM-AESOP-301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magsår

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera