En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HIP0612 hos pasienter med magesår
17. februar 2025 oppdatert av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktivt kontrollert, fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HIP0612 hos pasienter med magesår
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HIP0612 hos pasienter med magesår.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
199
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 19 år til 75 år
- Diagnose av aktive magesår i henhold til Sakita-Miwa klassifiseringen fra øvre GI endoskopi
- Pasientene forsto samtykkene og formålet med denne utprøvingen og signerte samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan utføre endoskopi
- Funn av malignitet, duodenalsår, sårperforasjon, postoperativ (f.eks. endoskopisk slimhinnereseksjon, endoskopisk submukosal disseksjon) sår(er), Barretts spiserør som måler >3 cm, oesophageal dysplasi, øsofagus og/eller øvre gastrointestinale GI-varicer,
- Anamnese med definitive syresenkende kirurgi eller pervious esophageal eller gastrisk kirurgi (bortsett fra benign tumoreksisjon, enkel lukking av perforeringer)
- Zollinger-Ellison syndrom, pylorusstenose, øsofagus motilitetsforstyrrelse, esophageal striktur
- Alvorlig leversykdom
- Alvorlig nyresykdom, CKD
- Blødningsforstyrrelse
- Anamnese med malignitet eller ble behandlet for malignitet innen 5 år før starten av besøket 1
- Pasienter som har tatt medikamenter som inneholder følgende liste innen 2 uker før øvre GI-endoskopi, eller krav om vedvarende bruk av legemidler i løpet av studieperioden: syredempende legemidler, syrenøytraliserende midler, antikolinerge legemidler, gastrobeskyttende middel
- Pasienter som har tatt legemidler som inneholder følgende liste innen 1 uker før øvre GI-endoskopi, eller krav om vedvarende bruk av legemidler i løpet av studieperioden: antitrombotiske midler, NSAIDs, aspirin
- Krav om bruk av ekskluderte medisiner under studien
- Historie med allergisk reaksjon på medisinene som ble brukt i denne studien
- Glukose-galaktose malabsorpsjon, fruktoseintoleranse, sukrase-isomaltase-mangel
- Bruk av andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før studien
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
- Positiv til graviditetstest, ammende mor, intensjon om graviditet
- Ansett av etterforsker som uegnet for å delta i den kliniske studien av annen grunn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HIP0612
Tar HIP0612+HPP2202 én gang daglig i 4 eller 8 uker.
|
Test stoffet
Placebo medikament
|
|
Aktiv komparator: RLD2204
Tar RLD2204+HPP2201 én gang daglig i 4 eller 8 uker.
|
Referansemedisin
Placebo medikament
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helingshastighet av magesår
Tidsramme: uke 8
|
Inkludert forsøkspersoner endoskopisk bekreftet helbredelse av magesår etter 4 ukers behandling og fullføre studien
|
uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Helingshastighet av magesår
Tidsramme: uke 4
|
uke 4
|
|
Helingshastighet for magesår i henhold til H.pylori-infeksjonsstatus
Tidsramme: uke 4, 8
|
uke 4, 8
|
|
Oppløsningsrate for GI-symptomer etter behandling
Tidsramme: uke 4, 8
|
uke 4, 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
19. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
19. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM-AESOP-301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .