Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo HIP0612 u pacjentów z wrzodem żołądka
17 lutego 2025 zaktualizowane przez: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo HIP0612 u pacjentów z wrzodem żołądka
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa HIP0612 u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
199
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Asan Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 19 lat do 75 lat
- Diagnostyka czynnych wrzodów żołądka według klasyfikacji Sakita-Miwa z endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego
- Pacjenci rozumieli zgody i cel tego badania i podpisali formularz zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie mogą wykonać endoskopii
- Stwierdzenie nowotworu złośliwego, wrzodu dwunastnicy, perforacji wrzodu, pooperacyjnego (np. endoskopowa resekcja błony śluzowej, endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa) wrzodu(ów), przełyku Barretta >3cm, dysplazji przełyku, żylaków przełyku i/lub żołądka, skazy krwotocznej w badaniu endoskopowym górnego odcinka przewodu pokarmowego
- Historia ostatecznej operacji obniżającej kwasowość lub przebytej operacji przełyku lub żołądka (z wyjątkiem wycięcia łagodnego guza, prostego zamknięcia perforacji)
- Zespół Zollingera-Ellisona, zwężenie odźwiernika, zaburzenia motoryki przełyku, zwężenie przełyku
- Ciężka choroba wątroby
- Ciężka choroba nerek, przewlekła choroba nerek
- Zaburzenie krwawienia
- Historia choroby nowotworowej lub była leczona z powodu choroby nowotworowej w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem wizyty 1
- Pacjenci, którzy przyjmowali leki z poniższej listy w ciągu 2 tygodni przed endoskopią górnego odcinka przewodu pokarmowego lub wymagają stałego stosowania leków w okresie badania: leki zmniejszające wydzielanie kwasu solnego, leki zobojętniające sok żołądkowy, leki antycholinergiczne, środek gastroprotekcyjny
- Pacjenci, którzy przyjmowali leki z poniższej listy w ciągu 1 tygodnia przed endoskopią górnego odcinka przewodu pokarmowego lub wymagają stałego stosowania leków w okresie badania: leki przeciwzakrzepowe, NLPZ, aspiryna
- Wymóg stosowania leków wykluczonych podczas badania
- Historia reakcji alergicznej na leki stosowane w tym badaniu
- Zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nietolerancja fruktozy, niedobór sacharazy-izomaltazy
- Stosowanie innych badanych leków w ciągu 30 dni przed badaniem
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Pozytywny test ciążowy, matka karmiąca, zamiar zajścia w ciążę
- Uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu klinicznym z innego powodu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HIP0612
Przyjmowanie HIP0612+HPP2202 raz dziennie przez 4 lub 8 tygodni.
|
Lek testowy
Lek placebo
|
|
Aktywny komparator: RLD2204
Przyjmowanie RLD2204+HPP2201 raz dziennie przez 4 lub 8 tygodni.
|
Lek referencyjny
Lek placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość gojenia wrzodów żołądka
Ramy czasowe: tydzień 8
|
W tym osoby, które endoskopowo potwierdziły wygojenie wrzodu żołądka po 4 tygodniach leczenia i które ukończyły badanie
|
tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość gojenia wrzodów żołądka
Ramy czasowe: tydzień 4
|
tydzień 4
|
|
Szybkość gojenia wrzodów żołądka w zależności od statusu zakażenia H. pylori
Ramy czasowe: tydzień 4, 8
|
tydzień 4, 8
|
|
Wskaźnik ustępowania objawów żołądkowo-jelitowych po leczeniu
Ramy czasowe: tydzień 4, 8
|
tydzień 4, 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM-AESOP-301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .