Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de HIP0612 en pacientes con úlcera gástrica
17 de febrero de 2025 actualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo para evaluar la eficacia y la seguridad de HIP0612 en pacientes con úlcera gástrica
Estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo para evaluar la eficacia y seguridad de HIP0612 en pacientes con úlcera gástrica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
199
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 19 años a 75 años
- Diagnóstico de úlceras gástricas activas según la clasificación de Sakita-Miwa a partir de la endoscopia digestiva alta
- Los pacientes entendieron los consentimientos y el propósito de este ensayo y firmaron el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden realizar una endoscopia
- Hallazgo de malignidad, úlcera duodenal, perforación de la úlcera, úlcera(s) posoperatoria(s) (p. ej., resección endoscópica de la mucosa, disección endoscópica de la submucosa), esófago de Barrett que mide >3 cm, displasia esofágica, várices esofágicas y/o gástricas, trastorno hemorrágico en la endoscopia digestiva alta
- Historia de cirugía reductora de ácido definitiva o cirugía esofágica o gástrica previa (excepto escisión de tumor benigno, cierre simple de perforaciones)
- Síndrome de Zollinger-Ellison, estenosis pilórica, trastorno de la motilidad esofágica, estenosis esofágica
- Enfermedad hepática grave
- Enfermedad renal grave, ERC
- Desorden sangrante
- Historial de malignidad o fue tratado por malignidad dentro de los 5 años antes del inicio de la Visita 1
- Pacientes que hayan tomado medicamentos que contengan la siguiente lista dentro de las 2 semanas previas a la endoscopia digestiva alta, o que requieran el uso persistente de medicamentos durante el período de estudio: medicamentos supresores de ácido, antiácidos, medicamentos anticolinérgicos, agente gastroprotector
- Pacientes que hayan tomado medicamentos que contengan la siguiente lista dentro de las 1 semanas previas a la endoscopia GI superior, o que requieran el uso persistente de medicamentos durante el período de estudio: agentes antitrombóticos, AINE, aspirina
- Requisito de uso de medicamentos excluidos durante el estudio
- Antecedentes de reacción alérgica a los medicamentos utilizados en este estudio.
- Malabsorción de glucosa-galactosa, intolerancia a la fructosa, deficiencia de sacarasa-isomaltasa
- Uso de otros medicamentos en investigación dentro de los 30 días anteriores al estudio
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
- Prueba de embarazo positiva, madre lactante, intención de embarazo
- Considerado por el investigador como no apropiado para participar en el estudio clínico por otra razón
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: HIP0612
Tomar HIP0612+HPP2202 una vez al día durante 4 u 8 semanas.
|
Medicamento de prueba
Medicamento placebo
|
|
Comparador activo: RLD2204
Tomar RLD2204+HPP2201 una vez al día durante 4 u 8 semanas.
|
Medicamento de referencia
Medicamento placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de curación de la úlcera gástrica
Periodo de tiempo: semana 8
|
Incluir sujetos con confirmación endoscópica de la curación de la úlcera gástrica después de 4 semanas de tratamiento y completar el estudio
|
semana 8
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de curación de la úlcera gástrica
Periodo de tiempo: semana 4
|
semana 4
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Tasa de curación de la úlcera gástrica según el estado de infección por H. pylori
Periodo de tiempo: semana 4, 8
|
semana 4, 8
|
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Tasa de resolución posterior al tratamiento de los síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: semana 4, 8
|
semana 4, 8
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
19 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM-AESOP-301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .