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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di HIP0612 nei pazienti con ulcera gastrica

17 febbraio 2025 aggiornato da: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di HIP0612 nei pazienti con ulcera gastrica

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di HIP0612 nei pazienti con ulcera gastrica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

199

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 19 anni a 75 anni
  • Diagnosi di ulcere gastriche attive secondo la classificazione Sakita-Miwa dall'endoscopia gastrointestinale superiore
  • I pazienti hanno compreso i consensi e lo scopo di questo studio e hanno firmato il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non possono eseguire l'endoscopia
  • Reperto di malignità, ulcera duodenale, perforazione dell'ulcera, ulcere postoperatorie (p. es., resezione endoscopica della mucosa, dissezione endoscopica della sottomucosa), esofago di Barrett che misura > 3 cm, displasia esofagea, varici esofagee e/o gastriche, disturbo della coagulazione all'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore
  • Anamnesi di intervento chirurgico definitivo per ridurre l'acidità o intervento chirurgico esofageo o gastrico pervio (ad eccezione dell'asportazione di tumore benigno, semplice chiusura delle perforazioni)
  • Sindrome di Zollinger-Ellison, stenosi pilorica, disturbo della motilità esofagea, stenosi esofagea
  • Malattia epatica grave
  • Malattia renale grave, CKD
  • Disturbo emorragico
  • Storia di tumore maligno o è stato trattato per tumore maligno entro 5 anni prima dell'inizio della visita 1
  • Pazienti che hanno assunto farmaci contenenti il ​​seguente elenco entro 2 settimane prima dell'endoscopia gastrointestinale superiore o necessità di uso persistente di farmaci durante il periodo di studio: farmaci antiacido, antiacidi, farmaci anticolinergici, agente gastroprotettivo
  • Pazienti che hanno assunto farmaci contenenti il ​​seguente elenco entro 1 settimana prima dell'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore o necessità di uso persistente di farmaci durante il periodo di studio: agenti antitrombotici, FANS, aspirina
  • Obbligo di utilizzo dei farmaci esclusi durante lo studio
  • Storia di reazione allergica ai farmaci utilizzati in questo studio
  • Malassorbimento di glucosio-galattosio, intolleranza al fruttosio, deficit di saccarasi-isomaltasi
  • Uso di altri farmaci sperimentali nei 30 giorni precedenti lo studio
  • Storia di abuso di alcol o droghe
  • Positivo al test di gravidanza, madre che allatta, intenzione di gravidanza
  • Considerato dallo sperimentatore non idoneo a partecipare allo studio clinico per altri motivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HIP0612
Prendendo HIP0612+HPP2202 una volta al giorno per 4 o 8 settimane.
Droga: HIP0612
Droga di prova
Droga: HPP2202
Farmaco placebo
Comparatore attivo: RLD2204
Prendendo RLD2204+HPP2201 una volta al giorno per 4 o 8 settimane.
Droga: RLD2204
Farmaco di riferimento
Droga: HPP2201
Farmaco placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione dell'ulcera gastrica
Lasso di tempo: settimana 8
Compresi i soggetti per via endoscopica hanno confermato la guarigione dell'ulcera gastrica dopo 4 settimane di trattamento e hanno completato lo studio
settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di guarigione dell'ulcera gastrica
Lasso di tempo: settimana 4
settimana 4
Tasso di guarigione dell'ulcera gastrica in base allo stato di infezione da H.pylori
Lasso di tempo: settimana 4, 8
settimana 4, 8
Tasso di risoluzione post-trattamento dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: settimana 4, 8
settimana 4, 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM-AESOP-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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