Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do HIP0612 em pacientes com úlcera gástrica
17 de fevereiro de 2025 atualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Um estudo de fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo para avaliar a eficácia e a segurança do HIP0612 em pacientes com úlcera gástrica
Um estudo de fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo para avaliar a eficácia e a segurança do HIP0612 em pacientes com úlcera gástrica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
199
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 19 anos a 75 anos
- Diagnóstico de úlceras gástricas ativas de acordo com a classificação de Sakita-Miwa por endoscopia digestiva alta
- Os pacientes entenderam os consentimentos e o objetivo deste estudo e assinaram o formulário de consentimento
Critério de exclusão:
- Pacientes que não podem realizar endoscopia
- Achado de malignidade, úlcera duodenal, perfuração da úlcera, úlcera(s) pós-operatória (p.
- História de cirurgia definitiva para redução de ácido ou cirurgia esofágica ou gástrica pérvia (exceto para excisão de tumor benigno, fechamento simples de perfurações)
- Síndrome de Zollinger-Ellison, estenose pilórica, distúrbio da motilidade esofágica, estenose esofágica
- Doença hepática grave
- Doença renal grave, DRC
- Distúrbio hemorrágico
- Histórico de malignidade ou foi tratado para malignidade dentro de 5 anos antes do início da Visita 1
- Pacientes que tomaram medicamentos contendo a lista a seguir dentro de 2 semanas antes da endoscopia digestiva alta ou necessidade de uso persistente de medicamentos durante o período do estudo: medicamentos supressores de ácido, antiácidos, medicamentos anticolinérgicos, agente gastroprotetor
- Pacientes que tomaram medicamentos contendo a lista a seguir dentro de 1 semana antes da endoscopia digestiva alta ou necessidade de uso persistente de medicamentos durante o período do estudo: agentes antitrombóticos, AINEs, aspirina
- Exigência de uso de medicamentos excluídos durante o estudo
- Histórico de reação alérgica aos medicamentos utilizados neste estudo
- Má absorção de glicose-galactose, intolerância à frutose, deficiência de sacarase-isomaltase
- Uso de outros medicamentos em investigação nos 30 dias anteriores ao estudo
- Histórico de abuso de álcool ou drogas
- Teste de gravidez positivo, mãe que amamenta, intenção de gravidez
- Considerado pelo investigador como não apropriado para participar do estudo clínico por outro motivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: HIP0612
Tomando HIP0612+HPP2202 uma vez ao dia por 4 ou 8 semanas.
|
Droga de teste
Droga placebo
|
|
Comparador Ativo: RLD2204
Tomando RLD2204+HPP2201 uma vez ao dia por 4 ou 8 semanas.
|
Medicamento de referência
Droga placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de cicatrização de úlcera gástrica
Prazo: semana 8
|
Incluindo sujeitos com confirmação endoscópica de cicatrização de úlcera gástrica após 4 semanas de tratamento e concluíram o estudo
|
semana 8
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de cicatrização de úlcera gástrica
Prazo: semana 4
|
semana 4
|
|
Taxa de cicatrização de úlcera gástrica de acordo com o estado de infecção por H.pylori
Prazo: semana 4, 8
|
semana 4, 8
|
|
Taxa de resolução pós-tratamento de sintomas gastrointestinais
Prazo: semana 4, 8
|
semana 4, 8
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
19 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
19 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM-AESOP-301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .