Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a HIP0612 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére gyomorfekélyben szenvedő betegeknél

2022. december 20. frissítette: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, aktívan kontrollált, III. fázisú vizsgálat a HIP0612 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére gyomorfekélyben szenvedő betegeknél

Multicentrikus, randomizált, kettős-vak, aktív-kontrollos, III. fázisú vizsgálat a HIP0612 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére gyomorfekélyben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

226

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19 évtől 75 évig
  • Aktív gyomorfekély diagnózisa a Sakita-Miwa osztályozás szerint felső GI endoszkópiából
  • A betegek megértették a vizsgálat hozzájárulását és célját, valamint aláírták a beleegyezési űrlapot

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik nem tudnak endoszkópiát végezni
  • Rosszindulatú daganat, nyombélfekély, fekély perforáció, posztoperatív (pl. endoszkópos nyálkahártya reszekció, endoszkópos submucosalis disszekció) fekély(ek), Barrett nyelőcső 3 cm-nél nagyobb mérete, nyelőcső diszplázia, nyelőcső- és/vagy gyomortáji visszér, vérzési zavar a felső GI-n
  • Végleges savcsökkentő műtét vagy áteresztő nyelőcső- vagy gyomorműtét a kórelőzményben (kivéve a jóindulatú daganatok kimetszését, a perforációk egyszerű lezárását)
  • Zollinger-Ellison szindróma, pylorus stenosis, nyelőcső motilitási zavar, nyelőcső szűkület
  • Súlyos májbetegség
  • Súlyos vesebetegség, CKD
  • Vérzési zavar
  • Rosszindulatú daganat az anamnézisében, vagy rosszindulatú daganat miatt kezelték a vizit kezdete előtt 5 éven belül 1
  • Azok a betegek, akik a felső GI endoszkópiát megelőző 2 héten belül az alábbi listát tartalmazó gyógyszereket szedték, vagy a vizsgálati időszak alatt tartós gyógyszerhasználatra volt szükség: savszuppresszív szerek, antacidok, antikolinerg szerek, gyomorvédő szerek
  • Azok a betegek, akik a felső GI endoszkópiát megelőző 1 héten belül az alábbi listát tartalmazó gyógyszereket szedték, vagy a vizsgálati időszak alatt tartós gyógyszerhasználatra volt szükség: antitrombotikus szerek, NSAID-ok, aszpirin
  • Kizárt gyógyszerek használatának követelménye a vizsgálat során
  • A vizsgálatban használt gyógyszerekkel szembeni allergiás reakció anamnézisében
  • Glükóz-galaktóz malabszorpció, Fruktóz intolerancia, Szacharáz-izomaltáz hiány
  • Más vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a vizsgálatot megelőző 30 napon belül
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története
  • Pozitív terhességi teszt, szoptató anya, terhességi szándék
  • A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy más okból nem megfelelő a klinikai vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HIP0612
A HIP0612+HPP2202 szedése naponta egyszer 4 vagy 8 héten keresztül.
Drog: HIP0612
Teszt gyógyszer
Drog: HPP2202
Placebo gyógyszer
Aktív összehasonlító: RLD2204
Az RLD2204+HPP2201 bevétele naponta egyszer 4 vagy 8 héten keresztül.
Drog: RLD2204
Referencia gyógyszer
Drog: HPP2201
Placebo gyógyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyomorfekély gyógyulási sebessége
Időkeret: hét 8
Beleértve az alanyokat, akik endoszkóposan megerősítették a gyomorfekély gyógyulását 4 hetes kezelés után, és befejezni a vizsgálatot
hét 8

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gyomorfekély gyógyulási sebessége
Időkeret: hét 4
hét 4
A gyomorfekély gyógyulási sebessége a H. pylori fertőzési állapot szerint
Időkeret: 4., 8. hét
4., 8. hét
A GI-tünetek kezelés utáni megszűnési aránya
Időkeret: 4., 8. hét
4., 8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 9.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HM-AESOP-301

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorfekély

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel