Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HIP0612 hos patienter med mavesår

17. februar 2025 opdateret af: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, fase III-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HIP0612 hos patienter med mavesår

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret fase III-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HIP0612 hos patienter med mavesår.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

199

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 19 år til 75 år
  • Diagnose af aktive mavesår i henhold til Sakita-Miwa klassifikationen fra øvre GI endoskopi
  • Patienterne forstod samtykkerne og formålet med dette forsøg og underskrev samtykkeformularen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan udføre endoskopi
  • Fund af malignitet, duodenalsår, ulcusperforation, postoperativ (f.eks. endoskopisk slimhinderesektion, endoskopisk submucosal dissektion) ulcus(er), Barretts esophagus måler >3 cm, oesophageal dysplasi, oesophageal og/eller gastric GI-varicer,
  • Anamnese med definitiv syresænkende kirurgi eller pervøs esophageal eller gastrisk kirurgi (bortset fra benign tumorudskæring, simpel lukning af perforeringer)
  • Zollinger-Ellison syndrom, pylorusstenose, øsofagus motilitetsforstyrrelse, esophageal striktur
  • Alvorlig leversygdom
  • Svær nyresygdom, CKD
  • Blødningsforstyrrelse
  • Anamnese med malignitet eller blev behandlet for malignitet inden for 5 år før starten af ​​besøget 1
  • Patienter, der har taget lægemidler indeholdende følgende liste inden for 2 uger før øvre GI-endoskopi, eller krav om vedvarende brug af lægemidler i undersøgelsesperioden: syreundertrykkende lægemidler, antacida, antikolinerge lægemidler, gastrobeskyttende middel
  • Patienter, der har taget lægemidler indeholdende følgende liste inden for 1 uge før øvre GI-endoskopi, eller krav om vedvarende brug af lægemidler i undersøgelsesperioden: antitrombotiske midler, NSAID'er, aspirin
  • Krav om brug af udelukket medicin under undersøgelsen
  • Anamnese med allergisk reaktion på de lægemidler, der blev brugt i denne undersøgelse
  • Glucose-galactose malabsorption, Fructose intolerance, Sucrase-isomaltase mangel
  • Brug af andre forsøgslægemidler inden for 30 dage før undersøgelsen
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  • Positiv til graviditetstest, ammende mor, intention om graviditet
  • Anses af investigator som uegnet til at deltage i det kliniske studie af anden grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HIP0612
Tager HIP0612+HPP2202 én gang dagligt i 4 eller 8 uger.
Medicin: HIP0612
Test lægemiddel
Medicin: HPP2202
Placebo lægemiddel
Aktiv komparator: RLD2204
Tager RLD2204+HPP2201 én gang dagligt i 4 eller 8 uger.
Medicin: RLD2204
Referencelægemiddel
Medicin: HPP2201
Placebo lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helingshastighed af mavesår
Tidsramme: uge 8
Inklusive forsøgspersoner endoskopisk bekræftet heling af mavesår efter 4 ugers behandling og fuldføre undersøgelsen
uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Helingshastighed af mavesår
Tidsramme: uge 4
uge 4
Helingshastighed af mavesår i henhold til H.pylori-infektionsstatus
Tidsramme: uge 4, 8
uge 4, 8
Opløsningshastighed for GI-symptomer efter behandling
Tidsramme: uge 4, 8
uge 4, 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2022

Først opslået (Faktiske)

19. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM-AESOP-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavesår

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner