一项评估 HIP0612 在胃溃疡患者中的疗效和安全性的研究
2025年2月17日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
一项多中心、随机、双盲、主动控制的 III 期研究，以评估 HIP0612 在胃溃疡患者中的疗效和安全性
一项多中心、随机、双盲、主动对照的 III 期研究，旨在评估 HIP0612 在胃溃疡患者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
199
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Asan Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 19岁至75岁
- 上消化道内镜根据Sakita-Miwa分型诊断活动性胃溃疡
- 患者了解本试验的同意书和目的并签署同意书
排除标准：
- 无法进行内窥镜检查的患者
- 恶性肿瘤、十二指肠溃疡、溃疡穿孔、术后（如内窥镜黏膜切除术、内窥镜黏膜下剥离术）溃疡、巴雷特食管 >3cm、食管发育不良、食管和/或胃底静脉曲张、上消化道内镜出血障碍
- 明确的降酸手术史或既往食管或胃部手术史（良性肿瘤切除、穿孔简单闭合除外）
- Zollinger-Ellison综合征、幽门狭窄、食管动力障碍、食管狭窄
- 严重肝病
- 严重肾病、CKD
- 出血性疾病
- 恶性肿瘤病史或就诊开始前 5 年内接受过恶性肿瘤治疗 1
- 上消化道内窥镜检查前2周内服用过下列药物的患者，或在研究期间需要持续使用药物的患者：抑酸药、抗酸药、抗胆碱能药、胃保护剂
- 上消化道内窥镜检查前 1 周内服用过以下药物的患者，或研究期间需要持续使用药物的患者：抗血栓药、NSAIDs、阿司匹林
- 在研究期间使用排除药物的要求
- 对本研究中使用的药物有过敏反应史
- 葡萄糖-半乳糖吸收不良、果糖不耐受、蔗糖酶-异麦芽糖酶缺乏症
- 研究前 30 天内使用其他研究药物
- 酒精或药物滥用史
- 妊娠试验阳性，哺乳母亲，有怀孕意向
- 研究者认为有其他原因不适合参加临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：HIP0612
每天服用一次 HIP0612+HPP2202，持续 4 或 8 周。
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试验药
安慰剂药
|
|
有源比较器：RLD2204
每天服用一次 RLD2204+HPP2201，持续 4 或 8 周。
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参考药品
安慰剂药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃溃疡治愈率
大体时间：第八周
|
包括治疗 4 周后经内窥镜确认胃溃疡愈合并完成研究的受试者
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第八周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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胃溃疡治愈率
大体时间：第四周
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第四周
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不同H.pylori感染状态的胃溃疡愈合率
大体时间：第 4、8 周
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第 4、8 周
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胃肠道症状治疗后缓解率
大体时间：第 4、8 周
|
第 4、8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月6日
初级完成 (实际的)
2024年12月19日
研究完成 (实际的)
2024年12月19日
研究注册日期
首次提交
2022年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月9日
首次发布 (实际的)
2022年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月17日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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