Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de HIP0612 chez les patients atteints d'ulcère gastrique
17 février 2025 mis à jour par: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Une étude de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle, à contrôle actif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de HIP0612 chez les patients atteints d'ulcère gastrique
Une étude de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre comparateur actif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de HIP0612 chez les patients atteints d'ulcère gastrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
199
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Asan Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 19 ans à 75 ans
- Diagnostic des ulcères gastriques actifs selon la classification de Sakita-Miwa à partir de l'endoscopie digestive haute
- Les patients ont compris les consentements et le but de cet essai et ont signé le formulaire de consentement
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ne peuvent pas effectuer d'endoscopie
- Découverte d'une tumeur maligne, d'un ulcère duodénal, d'une perforation d'ulcère, d'ulcères postopératoires (p. ex., résection endoscopique de la muqueuse, dissection endoscopique de la sous-muqueuse), œsophage de Barrett mesurant > 3 cm, dysplasie œsophagienne, varices œsophagiennes et/ou gastriques, trouble hémorragique à l'endoscopie gastro-intestinale supérieure
- Antécédents de chirurgie définitive d'abaissement de l'acide ou de chirurgie œsophagienne ou gastrique antérieure (sauf exérèse de tumeur bénigne, simple fermeture de perforations)
- Syndrome de Zollinger-Ellison, sténose pylorique, trouble de la motilité œsophagienne, sténose œsophagienne
- Maladie hépatique sévère
- Insuffisance rénale sévère, IRC
- Trouble de saignement
- Antécédents de malignité ou a été traité pour une malignité dans les 5 ans précédant le début de la visite 1
- Patients ayant pris des médicaments contenant la liste suivante dans les 2 semaines précédant l'endoscopie gastro-intestinale supérieure, ou nécessitant une utilisation persistante de médicaments pendant la période d'étude : médicaments suppresseurs d'acide, antiacides, médicaments anticholinergiques, agent gastroprotecteur
- Patients ayant pris des médicaments contenant la liste suivante dans les 1 semaines précédant l'endoscopie gastro-intestinale supérieure, ou nécessitant une utilisation persistante de médicaments pendant la période d'étude : agents antithrombotiques, AINS, aspirine
- Exigence d'utilisation de médicaments exclus pendant l'étude
- Antécédents de réaction allergique aux médicaments utilisés dans cette étude
- Malabsorption du glucose et du galactose, intolérance au fructose, déficit en sucrase-isomaltase
- Utilisation d'autres médicaments expérimentaux dans les 30 jours précédant l'étude
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
- Test de grossesse positif, mère qui allaite, intention de grossesse
- Considéré par l'investigateur comme non approprié pour participer à l'étude clinique avec une autre raison
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: HIP0612
Prendre HIP0612 + HPP2202 une fois par jour pendant 4 ou 8 semaines.
|
Médicament d'essai
Médicament placebo
|
|
Comparateur actif: RLD2204
Prendre RLD2204 + HPP2201 une fois par jour pendant 4 ou 8 semaines.
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Médicament de référence
Médicament placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de guérison de l'ulcère gastrique
Délai: semaine 8
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Y compris les sujets confirmés par endoscopie cicatrisation de l'ulcère gastrique après 4 semaines de traitement et terminer l'étude
|
semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de guérison de l'ulcère gastrique
Délai: semaine 4
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semaine 4
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Taux de guérison de l'ulcère gastrique selon le statut d'infection à H.pylori
Délai: semaine 4, 8
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semaine 4, 8
|
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Taux de résolution post-traitement des symptômes gastro-intestinaux
Délai: semaine 4, 8
|
semaine 4, 8
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
19 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
19 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2022
Première publication (Réel)
19 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HM-AESOP-301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .