위궤양 환자에서 HIP0612의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2025년 2월 17일 업데이트: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
위궤양 환자에서 HIP0612의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 3상 연구
위궤양 환자에서 HIP0612의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 3상 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
199
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 19세 ~ 75세
- 상부 GI 내시경의 Sakita-Miwa 분류에 따른 활동성 위궤양의 진단
- 환자는 이 시험의 동의와 목적을 이해하고 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 내시경을 시행할 수 없는 환자
- 악성 종양, 십이지장 궤양, 궤양 천공, 수술 후(예: 내시경 점막 절제술, 내시경 점막하 절제술) 궤양, >3cm 크기의 바렛 식도, 식도 이형성증, 식도 및/또는 위정맥류, 상부 위장관 내시경에서 출혈 장애 발견
- 확실한 산 강하 수술 또는 관통 식도 또는 위 수술의 병력(양성 종양 절제n, 단순 천공 폐쇄 제외)
- Zollinger-Ellison 증후군, 유문 협착증, 식도 운동 장애, 식도 협착
- 심한 간 질환
- 중증 신장 질환, CKD
- 출혈 장애
- 악성 종양의 병력이 있거나 방문 1 시작 전 5년 이내에 악성 치료를 받았습니다.
- 상부위장관 내시경 검사 전 2주 이내에 다음 목록을 포함하는 약물을 복용했거나 연구 기간 동안 지속적으로 약물을 사용해야 하는 환자: 제산제, 제산제, 항콜린제, 위보호제
- 상부위장관 내시경 검사 전 1주 이내에 다음 목록을 포함하는 약물을 복용했거나 연구 기간 동안 약물을 지속적으로 사용해야 하는 환자: 항혈전제, NSAIDs, 아스피린
- 연구 동안 제외된 약물 사용의 요구 사항
- 이 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기 반응의 병력
- 포도당-갈락토스 흡수 장애, 과당 불내성, 수크라제-이소말타제 결핍증
- 연구 전 30일 이내에 다른 연구 약물 사용
- 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 임신 테스트 양성, 수유부, 임신 의향
- 연구자가 다른 이유로 임상 연구에 참여하는 것이 적절하지 않다고 생각하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HIP0612
HIP0612+HPP2202를 4주 또는 8주 동안 하루에 한 번 복용합니다.
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시험약
위약 약물
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활성 비교기: RLD2204
RLD2204+HPP2201을 4주 또는 8주 동안 매일 1회 복용합니다.
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참조 약물
위약 약물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위궤양 치유율
기간: 8주차
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위궤양 치료 4주 후 내시경적 치유 확인 및 연구 완료 대상자 포함
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8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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위궤양 치유율
기간: 4주차
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4주차
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H.pylori 감염 상태에 따른 위궤양 치유율
기간: 4, 8주차
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4, 8주차
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위장관 증상의 치료 후 해결률
기간: 4, 8주차
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4, 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 6일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 19일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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