冠状動脈ステント内再狭窄（ISR）患者におけるパクリタックス コーティング バルーンの安全性と有効性 (GENISPIRE)
冠状動脈ステント内再狭窄（ISR）患者におけるパクリタックス薬剤コーティング バルーン カテーテル（Genoss® DCB）の安全性と有効性：前向き多施設観察研究（GENISPIRE レジストリ）
この観察研究の目的は、冠動脈ステント内再狭窄 (ISR) 患者におけるパクリタキセル コーティング バルーン カテーテルの長期的な有効性と安全性を評価することでした。
主要評価項目は、12 か月時点での標的病変不全 (TLF、心臓死、標的血管 MI、または標的病変血行再建術の複合) でした。
調査の概要
詳細な説明
冠状動脈ステント内再狭窄（ISR）の患者をパクリタキセルでコーティングしたバルーン（Genoss® DCB）で治療した 260 人の被験者が募集され、最長 12 か月間追跡されます。
冠状動脈ステント内再狭窄（ISR）の患者でGenoss DCBで治療されたすべての登録患者は、正当な理由または根拠がない限り分析に含まれ、最終的な統計分析は治療の意図に従います（ITT ) 割り当てられた原則。 患者のベースライン特性、病変、処置、および臨床事象の転帰には、標準的な記述統計が使用されます。 カテゴリ変数はパーセンテージと数値として表示され、カイ 2 乗またはフィッシャーの正確確率検定を使用して比較されます。 連続変数は、平均、標準偏差または中央値、および四分位範囲として表示され、スチューデントの T 検定またはウィルコクソン順位和検定と比較され、標準変数分布の正規値は、ヒストグラム、歪度、尖度、コルモゴロフ・スミルノフの1サンプルテスト。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Busan、大韓民国、49267
- Kosin university gospel hospital
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Seoul、大韓民国、02841
- Korea University Anam Hospital
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Gangwon-do
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Chuncheon、Gangwon-do、大韓民国、24289
- Kangwon National University Hospital
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Gyeonggi-do
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Ansan-si、Gyeonggi-do、大韓民国、15355
- Korea University Ansan Hospital
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Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、10380
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、10444
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
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Yongin-si、Gyeonggi-do、大韓民国、16995
- Yongin Severance Hospital, Yonsei University
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Gyeongsangnam-do
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Daegu、Gyeongsangnam-do、大韓民国、136-705
- Kyungpook National University College Hospital
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Yangsan、Gyeongsangnam-do、大韓民国、50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Jeollabuk-do
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Jeonju、Jeollabuk-do、大韓民国、54907
- Jeonbuk National University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
①年齢は18歳以上。
② 冠動脈ステント内再狭窄（ISR）患者にGenoss® DCBを投与した患者。
③研究の目的を理解し、自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名できる患者。
除外基準:
妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。 ②12ヶ月以内に抗血小板薬の中止が必要な手術を予定している患者。
-平均余命が1年未満の患者。
心原性ショックを有し、医学的判断に基づいて生存率が低いと予測される患者。
- 医療機器のランダム化比較試験に参加している患者。 ⑥ 治験責任医師が本治験に適さない、または本治験への参加に伴うリスクを増大させるおそれがあると判断した患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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パクリタキセルコーティングバルーン
冠動脈ステント内再狭窄（ISR）患者にGenoss® DCBを投与した患者
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シェラックとビタミン E 賦形剤を含むパクリタキセルでコーティングされたバルーン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標的病変の失敗
時間枠：12ヶ月
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心臓死、標的血管心筋梗塞、または標的病変血行再建術の複合
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主な有害心血管イベント
時間枠：12ヶ月
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全死因死亡、心筋梗塞、または血行再建術の複合
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12ヶ月
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全死因
時間枠：12ヶ月
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全死因死と心臓死
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12ヶ月
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任意の MI
時間枠：12ヶ月
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任意の MI および対象血管 MI
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12ヶ月
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血行再建術
時間枠：12ヶ月
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血行再建術および虚血性標的病変の血行再建術
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12ヶ月
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大出血イベント、BARC 3、5
時間枠：12ヶ月
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大出血イベントの複合率、BARC 3、5
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12ヶ月
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任意のストローク
時間枠：12ヶ月
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虚血性または出血性脳卒中
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12ヶ月
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あらゆるステント血栓症
時間枠：12ヶ月
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確定的または可能性のあるステント血栓症（急性、亜急性、晩期）
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Deok-Kyu Cho, MD、Yongin Severance Hospital, Yonsei University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。