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Innocuité et efficacité du ballonnet revêtu de Paclitax chez les patients atteints de resténose coronarienne intra-stent (ISR) (GENISPIRE)

13 mars 2024 mis à jour par: Deok-Kyu Cho, Yonsei University

Innocuité et efficacité du cathéter à ballonnet revêtu de médicament Paclitax (Genoss® DCB) chez les patients atteints de resténose coronarienne intra-stent (ISR) : étude prospective, multicentrique et observationnelle (registre GENISPIRE)

Le but de cette étude observationnelle était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité à long terme d'un cathéter à ballonnet revêtu de paclitaxel chez des patients atteints de resténose coronarienne intra-stent (RSI).

Le critère d'évaluation principal était l'échec de la lésion cible (TLF, un composite de la mort cardiaque, de l'IM du vaisseau cible ou de la revascularisation de la lésion cible) à 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

260 sujets traités avec un ballon enrobé de paclitaxel (Genoss® DCB) chez des patients atteints de resténose coronarienne intra-stent (ISR) seront recrutés et suivis jusqu'à 12 mois.

Tous les patients inscrits traités avec Genoss DCB chez les patients atteints de resténose coronarienne intra-stent (ISR) seront inclus dans l'analyse à moins qu'il n'y ait une raison ou une justification valable, et l'analyse statistique finale suivra l'intention de traiter (ITT ) principe tel qu'assigné. Des statistiques descriptives standard seront utilisées pour les caractéristiques de base des patients, les lésions, les procédures et les résultats des événements cliniques. Les variables catégorielles seront présentées sous forme de pourcentages et de nombres et comparées à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher. Les variables continues apparaîtront sous forme de moyenne, d'écart type ou de médiane et d'intervalle interquartile, et seront comparées au test T de Student ou au test de somme des rangs de Wilcoxon, et la valeur normale de la distribution de la variable standard sera prédite par l'histogramme, l'asymétrie, l'aplatissement, et Kolmogorov Smirnov un test d'échantillon.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

260

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yongcheol Kim, MD
  • Numéro de téléphone: +82-031-5189-8967
  • E-mail: yongcheol@yuhs.ac

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ji Woong Roh, MD
  • Numéro de téléphone: +82-031-5189-8792
  • E-mail: NOMGALDA@yuhs.ac

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi-do
      • Yongin, Gyeonggi-do, Corée, République de, 16995
        • Recrutement
        • Yongcheol Kim
        • Chercheur principal:
          • Deok-Kyu Cho, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Oh-Hyun Lee, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ji Woong Roh, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Eui Im, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Yongcheol Kim, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Sujets traités avec un ballon enrobé de paclitaxel (Genoss® DCB) chez des patients atteints de resténose coronarienne intra-stent (ISR)

La description

Critère d'intégration:

① Âge ≥18 ans.

② Patients traités avec Genoss® DCB chez les patients atteints de resténose intra-stent (ISR) de l'artère coronaire.

③ Les patients qui peuvent comprendre le but de l'étude et participer volontairement et signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Une femme qui est enceinte, qui allaite ou qui planifie une grossesse. ② Patients devant subir une intervention chirurgicale nécessitant l'arrêt des médicaments antiplaquettaires dans les 12 mois.

    • Patients dont l'espérance de vie est inférieure à 1 an.

      • Les patients présentant un choc cardiogénique et devraient avoir un faible taux de survie sur la base d'un jugement médical.

        • Patients participant à un essai contrôlé randomisé sur un dispositif médical. ⑥ Patients qui, de l'avis de l'investigateur, ne conviennent pas à cette étude clinique ou peuvent augmenter les risques associés à la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Ballon enduit de paclitaxel
Patients traités avec Genoss® DCB chez les patients atteints de resténose intra-stent (ISR) de l'artère coronaire
Dispositif: Genoss® DCB
Ballon enrobé de paclitaxel avec un excipient gomme laque plus vitamine E

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec de la lésion ciblée
Délai: 12 mois
Un composite de mort cardiaque, d'infarctus du myocarde du vaisseau cible ou de revascularisation de la lésion cible
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: 12 mois
Un composite de décès toutes causes confondues, IDM ou revascularisation
12 mois
Décès toutes causes
Délai: 12 mois
Mortalité toutes causes confondues et mort cardiaque
12 mois
Tout MI
Délai: 12 mois
Tout MI et navire cible MI
12 mois
Toute revascularisation
Délai: 12 mois
Toute revascularisation et revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie
12 mois
Événements hémorragiques majeurs, BARC 3, 5
Délai: 12 mois
Un taux composite d'événements hémorragiques majeurs, BARC 3, 5
12 mois
N'importe quel AVC
Délai: 12 mois
AVC ischémique ou hémorragique
12 mois
Toute thrombose de stent
Délai: 12 mois
Thrombose de stent certaine ou probable (aiguë, subaiguë, tardive)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Deok-Kyu Cho, MD, Yongin Severance Hospital, Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2022

Première publication (Réel)

19 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9-2022-0063

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'ensemble de données est disponible auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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