Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność balonu powlekanego Paclitax u pacjentów z restenozą w stencie wieńcowym (ISR) (GENISPIRE)

3 lipca 2025 zaktualizowane przez: Deok-Kyu Cho, Yonsei University

Bezpieczeństwo i skuteczność powlekanego lekiem cewnika balonowego Paclitax (Genoss® DCB) u pacjentów z restenozą w stencie wieńcowym (ISR): prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne (rejestr GENISPIRE)

Celem tego badania obserwacyjnego była ocena długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa cewnika balonowego pokrytego paklitakselem u pacjentów z restenozą w stencie wieńcowym (ISR).

Pierwszorzędowym punktem końcowym była niewydolność docelowej zmiany chorobowej (TLF, połączenie śmierci sercowej, zawału naczynia docelowego lub rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej) po 12 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

260 pacjentów leczonych balonem pokrytym paklitakselem (Genoss® DCB) u pacjentów z restenozą w stencie wieńcowym (ISR) zostanie zrekrutowanych i poddanych obserwacji do 12 miesięcy.

Wszyscy włączeni pacjenci leczeni produktem Genoss DCB u pacjentów z restenozą w stencie wieńcowym (ISR) zostaną włączeni do analizy, chyba że istnieje ku temu ważny powód lub uzasadnienie, a ostateczna analiza statystyczna będzie zgodna z zamiarem leczenia (ITT ) zasada zgodnie z przypisaniem. Standardowe statystyki opisowe zostaną wykorzystane do określenia wyjściowej charakterystyki pacjenta, zmian chorobowych, procedur i wyników zdarzeń klinicznych. Zmienne kategoryczne zostaną przedstawione w postaci procentowej i liczbowej i porównane za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera. Zmienne ciągłe pojawią się jako średnia, odchylenie standardowe lub mediana i rozstęp międzykwartylowy i zostaną porównane z testem t-Studenta lub testem sumy rang Wilcoxona, a wartość normalna rozkładu zmiennej standardowej zostanie przewidziana na podstawie histogramu, skośności, kurtozy, i Kołmogorowa Smirnowa jeden próbny test.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

260

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49267
        • Kosin university gospel hospital
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Korea University Anam Hospital
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Republika Korei, 24289
        • Kangwon National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 10444
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 16995
        • Yongin Severance Hospital, Yonsei University
    • Gyeongsangnam-do
      • Daegu, Gyeongsangnam-do, Republika Korei, 136-705
        • Kyungpook National University College Hospital
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Republika Korei, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Republika Korei, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby leczone balonem pokrytym paklitakselem (Genoss® DCB) u pacjentów z restenozą w stencie wieńcowym (ISR)

Opis

Kryteria przyjęcia:

① Wiek ≥18 lat.

② Pacjenci leczeni preparatem Genoss® DCB u pacjentów z restenozą w stencie (ISR).

③ Pacjenci, którzy rozumieją cel badania i dobrowolnie uczestniczą w nim i podpisują świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży, karmiąca lub planująca ciążę. ② Pacjenci, u których zaplanowano operację wymagającą odstawienia leków przeciwpłytkowych w ciągu 12 miesięcy.

    • Pacjenci z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku.

      • Pacjenci ze wstrząsem kardiogennym, u których przewiduje się niski wskaźnik przeżycia na podstawie oceny medycznej.

        • Pacjenci biorący udział w randomizowanych, kontrolowanych badaniach dotyczących wyrobu medycznego. ⑥ Pacjenci, którzy w ocenie badacza nie nadają się do tego badania klinicznego lub mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Balon powlekany paklitakselem
Pacjenci leczeni preparatem Genoss® DCB u pacjentów z restenozą w stencie (ISR) tętnicy wieńcowej
Urządzenie: Genoss® DCB
Balon powlekany paklitakselem z dodatkiem szelaku i witaminy E

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ukierunkowane niepowodzenie zmiany
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Połączenie zgonu sercowego, zawału naczynia docelowego lub rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Połączenie zgonu z dowolnej przyczyny, zawału mięśnia sercowego lub rewaskularyzacji
12 miesięcy
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgon z jakiejkolwiek przyczyny i zgon sercowy
12 miesięcy
Dowolny MI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dowolny MI i MI statku docelowego
12 miesięcy
Jakakolwiek rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Każda rewaskularyzacja i rewaskularyzacja docelowej zmiany spowodowanej niedokrwieniem
12 miesięcy
Poważne krwawienia, BARC 3, 5
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Złożony wskaźnik poważnych krwawień, BARC 3, 5
12 miesięcy
Dowolny udar
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Udar niedokrwienny lub krwotoczny
12 miesięcy
Jakakolwiek zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pewna lub prawdopodobna zakrzepica w stencie (ostra, podostra, późna)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Śledczy

  • Główny śledczy: Deok-Kyu Cho, MD, Yongin Severance Hospital, Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9-2022-0063

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zestaw danych jest dostępny od odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Restenoza w stencie

Badania kliniczne na Genoss® DCB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj