- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05656118
Sicurezza ed efficacia del palloncino rivestito di Paclitax nei pazienti con restenosi coronarica interna allo stent (ISR) (GENISPIRE)
Sicurezza ed efficacia del catetere a palloncino rivestito di farmaco Paclitax (Genoss® DCB) in pazienti con restenosi coronarica all'interno dello stent (ISR): uno studio prospettico, multicentrico e osservazionale (registro GENISPIRE)
Lo scopo di questo studio osservazionale era valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di un catetere a palloncino rivestito di paclitaxel nei pazienti con restenosi coronarica interna allo stent (ISR).
L'endpoint primario era il fallimento della lesione target (TLF, un composito di morte cardiaca, infarto del miocardio o rivascolarizzazione della lesione target) a 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
260 soggetti trattati con un palloncino rivestito di paclitaxel (Genoss® DCB) in pazienti con restenosi coronarica nello stent (ISR) saranno reclutati e seguiti fino a 12 mesi.
Tutti i pazienti arruolati trattati con Genoss DCB in pazienti con restenosi coronarica all'interno dello stent (ISR) saranno inclusi nell'analisi a meno che non vi sia una valida ragione o razionale per questo, e l'analisi statistica finale seguirà l'intenzione di trattare (ITT ) principio assegnato. Saranno utilizzate statistiche descrittive standard per le caratteristiche basali del paziente, le lesioni, le procedure e gli esiti degli eventi clinici. Le variabili categoriche saranno presentate come percentuali e numeri e confrontate utilizzando il chi-quadrato o il test esatto di Fisher. Le variabili continue appariranno come media, deviazione standard o mediana e intervallo interquartile e saranno confrontate con il test T di Student o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon e il valore normale della distribuzione della variabile standard sarà previsto attraverso istogramma, asimmetria, curtosi, e Kolmogorov Smirnov un test campione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yongcheol Kim, MD
- Numero di telefono: +82-031-5189-8967
- Email: yongcheol@yuhs.ac
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ji Woong Roh, MD
- Numero di telefono: +82-031-5189-8792
- Email: NOMGALDA@yuhs.ac
Luoghi di studio
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16995
- Reclutamento
- Yongcheol Kim
-
Investigatore principale:
- Deok-Kyu Cho, MD
-
Contatto:
- Yongcheol Kim, MD
- Numero di telefono: +823151898967
- Email: yongcheol@yuhs.ac
-
Sub-investigatore:
- Oh-Hyun Lee, MD
-
Sub-investigatore:
- Ji Woong Roh, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Eui Im, MD
-
Sub-investigatore:
- Yongcheol Kim, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
① Età ≥18 anni.
② Pazienti trattati con Genoss® DCB in pazienti con restenosi intra-stent (ISR) dell'arteria coronarica.
③ Pazienti che possono comprendere lo scopo dello studio e partecipare volontariamente e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
Una donna incinta, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza. ② Pazienti che devono essere sottoposti a intervento chirurgico che richiedono l'interruzione dei farmaci antipiastrinici entro 12 mesi.
Pazienti con aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
Pazienti con shock cardiogeno e si prevede che abbiano un basso tasso di sopravvivenza in base al giudizio medico.
- Pazienti che partecipano a studi controllati randomizzati su dispositivi medici. ⑥ Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, non sono idonei per questo studio clinico o che potrebbero aumentare i rischi associati alla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Palloncino rivestito di paclitaxel
Pazienti trattati con Genoss® DCB in pazienti con restenosi coronarica nello stent (ISR)
|
Palloncino rivestito di paclitaxel con gommalacca più eccipiente vitamina E
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Fallimento mirato della lesione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Un composito di morte cardiaca, IM del vaso bersaglio o rivascolarizzazione della lesione bersaglio
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Principali eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Un composito di morte per tutte le cause, IM o rivascolarizzazione
|
12 mesi
|
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Morte per tutte le cause e morte cardiaca
|
12 mesi
|
Qualsiasi MI
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Qualsiasi MI e MI della nave bersaglio
|
12 mesi
|
Qualsiasi rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Qualsiasi rivascolarizzazione e rivascolarizzazione della lesione bersaglio ischemica
|
12 mesi
|
Eventi di sanguinamento maggiore, BARC 3, 5
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Un tasso composito di eventi emorragici maggiori, BARC 3, 5
|
12 mesi
|
Qualsiasi colpo
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Ictus ischemico o emorragico
|
12 mesi
|
Qualsiasi trombosi dello stent
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Trombosi dello stent certa o probabile (acuta, subacuta, tardiva)
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Deok-Kyu Cho, MD, Yongin Severance Hospital, Yonsei University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9-2022-0063
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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