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Sicurezza ed efficacia del palloncino rivestito di Paclitax nei pazienti con restenosi coronarica interna allo stent (ISR) (GENISPIRE)

3 luglio 2025 aggiornato da: Deok-Kyu Cho, Yonsei University

Sicurezza ed efficacia del catetere a palloncino rivestito di farmaco Paclitax (Genoss® DCB) in pazienti con restenosi coronarica all'interno dello stent (ISR): uno studio prospettico, multicentrico e osservazionale (registro GENISPIRE)

Lo scopo di questo studio osservazionale era valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di un catetere a palloncino rivestito di paclitaxel nei pazienti con restenosi coronarica interna allo stent (ISR).

L'endpoint primario era il fallimento della lesione target (TLF, un composito di morte cardiaca, infarto del miocardio o rivascolarizzazione della lesione target) a 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

260 soggetti trattati con un palloncino rivestito di paclitaxel (Genoss® DCB) in pazienti con restenosi coronarica nello stent (ISR) saranno reclutati e seguiti fino a 12 mesi.

Tutti i pazienti arruolati trattati con Genoss DCB in pazienti con restenosi coronarica all'interno dello stent (ISR) saranno inclusi nell'analisi a meno che non vi sia una valida ragione o razionale per questo, e l'analisi statistica finale seguirà l'intenzione di trattare (ITT ) principio assegnato. Saranno utilizzate statistiche descrittive standard per le caratteristiche basali del paziente, le lesioni, le procedure e gli esiti degli eventi clinici. Le variabili categoriche saranno presentate come percentuali e numeri e confrontate utilizzando il chi-quadrato o il test esatto di Fisher. Le variabili continue appariranno come media, deviazione standard o mediana e intervallo interquartile e saranno confrontate con il test T di Student o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon e il valore normale della distribuzione della variabile standard sarà previsto attraverso istogramma, asimmetria, curtosi, e Kolmogorov Smirnov un test campione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

260

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Korea University Anam Hospital
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Corea, Repubblica di, 24289
        • Kangwon National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10444
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16995
        • Yongin Severance Hospital, Yonsei University
    • Gyeongsangnam-do
      • Daegu, Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di, 136-705
        • Kyungpook National University College Hospital
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti trattati con un palloncino rivestito di paclitaxel (Genoss® DCB) in pazienti con restenosi coronarica nello stent (ISR)

Descrizione

Criterio di inclusione:

① Età ≥18 anni.

② Pazienti trattati con Genoss® DCB in pazienti con restenosi intra-stent (ISR) dell'arteria coronarica.

③ Pazienti che possono comprendere lo scopo dello studio e partecipare volontariamente e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Una donna incinta, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza. ② Pazienti che devono essere sottoposti a intervento chirurgico che richiedono l'interruzione dei farmaci antipiastrinici entro 12 mesi.

    • Pazienti con aspettativa di vita inferiore a 1 anno.

      • Pazienti con shock cardiogeno e si prevede che abbiano un basso tasso di sopravvivenza in base al giudizio medico.

        • Pazienti che partecipano a studi controllati randomizzati su dispositivi medici. ⑥ Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, non sono idonei per questo studio clinico o che potrebbero aumentare i rischi associati alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Palloncino rivestito di paclitaxel
Pazienti trattati con Genoss® DCB in pazienti con restenosi coronarica nello stent (ISR)
Dispositivo: Genoss® DCB
Palloncino rivestito di paclitaxel con gommalacca più eccipiente vitamina E

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento mirato della lesione
Lasso di tempo: 12 mesi
Un composito di morte cardiaca, IM del vaso bersaglio o rivascolarizzazione della lesione bersaglio
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: 12 mesi
Un composito di morte per tutte le cause, IM o rivascolarizzazione
12 mesi
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
Morte per tutte le cause e morte cardiaca
12 mesi
Qualsiasi MI
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualsiasi MI e MI della nave bersaglio
12 mesi
Qualsiasi rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualsiasi rivascolarizzazione e rivascolarizzazione della lesione bersaglio ischemica
12 mesi
Eventi di sanguinamento maggiore, BARC 3, 5
Lasso di tempo: 12 mesi
Un tasso composito di eventi emorragici maggiori, BARC 3, 5
12 mesi
Qualsiasi colpo
Lasso di tempo: 12 mesi
Ictus ischemico o emorragico
12 mesi
Qualsiasi trombosi dello stent
Lasso di tempo: 12 mesi
Trombosi dello stent certa o probabile (acuta, subacuta, tardiva)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Investigatori

  • Investigatore principale: Deok-Kyu Cho, MD, Yongin Severance Hospital, Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9-2022-0063

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il set di dati è disponibile presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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