관상동맥 스텐트 내 재협착(ISR) 환자에서 Paclitax 코팅 풍선의 안전성 및 유효성 (GENISPIRE)
관상동맥 스텐트 내 재협착증(ISR) 환자에 대한 파클리탁스 약물 코팅 풍선 카테터(Genoss® DCB)의 안전성 및 효능: 전향적 다기관 관찰 연구(GENISPIRE Registry)
이 관찰 연구의 목적은 관상동맥 스텐트 내 재협착증(ISR) 환자에서 파클리탁셀 코팅 풍선 카테터의 장기적인 효능과 안전성을 평가하는 것이었습니다.
1차 종료점은 12개월 시점의 표적 병변 실패(TLF, 심장사, 표적 혈관 심근경색 또는 표적 병변 재관류술의 복합)였습니다.
연구 개요
상세 설명
관상동맥 스텐트 내 재협착증(ISR) 환자에서 파클리탁셀 코팅 풍선(Genoss® DCB)으로 치료받은 260명의 피험자가 모집되어 최대 12개월 동안 추적될 것입니다.
관상동맥 스텐트 내 재협착증(ISR) 환자 중 Genoss DCB로 치료받은 모든 등록 환자는 타당한 이유나 근거가 없는 한 분석에 포함되며 최종 통계 분석은 치료 의도(ITT)를 따릅니다. ) 할당된 원칙. 표준 기술 통계는 환자 기준선 특성, 병변, 절차 및 임상 이벤트 결과에 사용됩니다. 범주형 변수는 백분율과 숫자로 표시되며 카이제곱 또는 피셔의 정확 검정을 사용하여 비교됩니다. 연속형 변수는 평균, 표준편차 또는 중앙값, 사분위수 범위로 나타나며 Student's T-test 또는 Wilcoxon rank sum test와 비교하여 히스토그램, 왜도, 첨도, 및 Kolmogorov Smirnov 하나의 샘플 테스트.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yongcheol Kim, MD
- 전화번호: +82-031-5189-8967
- 이메일: yongcheol@yuhs.ac
연구 연락처 백업
- 이름: Ji Woong Roh, MD
- 전화번호: +82-031-5189-8792
- 이메일: NOMGALDA@yuhs.ac
연구 장소
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin, Gyeonggi-do, 대한민국, 16995
- 모병
- Yongcheol Kim
-
수석 연구원:
- Deok-Kyu Cho, MD
-
연락하다:
- Yongcheol Kim, MD
- 전화번호: +823151898967
- 이메일: yongcheol@yuhs.ac
-
부수사관:
- Oh-Hyun Lee, MD
-
부수사관:
- Ji Woong Roh, MD, PhD
-
부수사관:
- Eui Im, MD
-
부수사관:
- Yongcheol Kim, MD, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
① 연령 ≥18세.
② 관상동맥 스텐트 내 재협착(ISR) 환자에서 Genoss® DCB로 치료받은 환자.
③ 연구의 목적을 이해하고 자발적으로 참여 및 동의서에 서명할 수 있는 환자.
제외 기준:
임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성. ② 12개월 이내에 항혈소판제의 중단을 요하는 수술이 예정되어 있는 환자.
기대 수명이 1년 미만인 환자.
심인성 쇼크 환자로서 의학적 판단에 따라 생존율이 낮을 것으로 예측됩니다.
- 의료 기기 무작위 대조 시험에 참여하는 환자. ⑥ 연구자의 판단에 따라 본 임상연구에 적합하지 않거나 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
파클리탁셀 코팅 풍선
관상동맥 스텐트 내 재협착증(ISR) 환자에서 Genoss® DCB로 치료받은 환자
|
셸락과 비타민 E 부형제가 포함된 파클리탁셀 코팅 풍선
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
표적 병변 실패
기간: 12 개월
|
심장사, 표적 혈관 심근경색 또는 표적 병변 재관류술의 복합
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 심혈관 부작용
기간: 12 개월
|
모든 원인으로 인한 사망, 심근경색 또는 혈관재생의 복합
|
12 개월
|
|
모든 원인의 죽음
기간: 12 개월
|
모든 원인에 의한 사망 및 심장 사망
|
12 개월
|
|
모든 MI
기간: 12 개월
|
모든 MI 및 대상 선박 MI
|
12 개월
|
|
모든 혈관재생술
기간: 12 개월
|
모든 재관류화 및 허혈성 표적 병변 재관류화
|
12 개월
|
|
주요 출혈 사건, BARC 3, 5
기간: 12 개월
|
주요 출혈 사건의 복합 비율, BARC 3, 5
|
12 개월
|
|
모든 스트로크
기간: 12 개월
|
허혈성 또는 출혈성 뇌졸중
|
12 개월
|
|
모든 스텐트 혈전증
기간: 12 개월
|
확실하거나 가능성이 있는 스텐트 혈전증(급성, 아급성, 후기)
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Deok-Kyu Cho, MD, Yongin Severance Hospital, Yonsei University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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