Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit von mit Paclitax beschichteten Ballons bei Patienten mit koronarer In-Stent-Restenose (ISR) (GENISPIRE)

13. März 2024 aktualisiert von: Deok-Kyu Cho, Yonsei University

Sicherheit und Wirksamkeit des medikamentenbeschichteten Paclitax-Ballonkatheters (Genoss® DCB) bei Patienten mit koronarer In-Stent-Restenose (ISR): Eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie (GENISPIRE-Register)

Der Zweck dieser Beobachtungsstudie war die Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit eines mit Paclitaxel beschichteten Ballonkatheters bei Patienten mit koronarer In-Stent-Restenose (ISR).

Der primäre Endpunkt war das Versagen der Zielläsion (TLF, eine Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes oder Revaskularisierung der Zielläsion) nach 12 Monaten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

260 Probanden, die mit einem Paclitaxel-beschichteten Ballon (Genoss® DCB) bei Patienten mit koronarer In-Stent-Restenose (ISR) behandelt wurden, werden rekrutiert und bis zu 12 Monate nachbeobachtet.

Alle aufgenommenen Patienten, die bei Patienten mit koronarer In-Stent-Restenose (ISR) mit Genoss DCB behandelt wurden, werden in die Analyse aufgenommen, es sei denn, es gibt einen triftigen Grund oder eine Begründung dafür, und die endgültige statistische Analyse folgt der Behandlungsabsicht (ITT ) Prinzip wie zugewiesen. Es werden deskriptive Standardstatistiken für Ausgangscharakteristika, Läsionen, Verfahren und klinische Ereignisergebnisse des Patienten verwendet. Kategoriale Variablen werden als Prozentsätze und Zahlen dargestellt und mit dem Chi-Quadrat- oder Fisher-Exakt-Test verglichen. Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert, Standardabweichung oder Median und Interquartilbereich angezeigt und mit Student's T-Test oder Wilcoxon-Rangsummentest verglichen, und der Normalwert der Standardvariablenverteilung wird durch Histogramm, Schiefe, Kurtosis, und Kolmogorov Smirnov ein Mustertest.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

260

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ji Woong Roh, MD
  • Telefonnummer: +82-031-5189-8792
  • E-Mail: NOMGALDA@yuhs.ac

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Yongin, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16995
        • Rekrutierung
        • Yongcheol Kim
        • Hauptermittler:
          • Deok-Kyu Cho, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Oh-Hyun Lee, MD
        • Unterermittler:
          • Ji Woong Roh, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Eui Im, MD
        • Unterermittler:
          • Yongcheol Kim, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit einem Paclitaxel-beschichteten Ballon (Genoss® DCB) bei Patienten mit koronarer In-Stent-Restenose (ISR) behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

① Alter ≥18 Jahre alt.

② Mit Genoss® DCB behandelte Patienten bei Patienten mit Koronararterien-In-Stent-Restenose (ISR).

③ Patienten, die den Zweck der Studie verstehen und freiwillig daran teilnehmen und ihre Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Frau, die schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant. ② Patienten, bei denen eine Operation geplant ist, die das Absetzen von Thrombozytenaggregationshemmern innerhalb von 12 Monaten erfordern.

    • Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr.

      • Patienten mit kardiogenem Schock, bei denen nach medizinischer Einschätzung eine niedrige Überlebensrate prognostiziert wird.

        • Patienten, die an randomisierten kontrollierten Studien zu Medizinprodukten teilnehmen. ⑥ Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes für diese klinische Studie nicht geeignet sind oder die mit der Teilnahme an der Studie verbundenen Risiken erhöhen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mit Paclitaxel beschichteter Ballon
Mit Genoss® DCB behandelte Patienten bei Patienten mit Koronararterien-In-Stent-Restenose (ISR)
Gerät: Genoss® DCB
Mit Paclitaxel beschichteter Ballon mit Schellack plus Vitamin E-Hilfsstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gezieltes Läsionsversagen
Zeitfenster: 12 Monate
Eine Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes oder Revaskularisierung der Zielläsion
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Eine Kombination aus Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt oder Revaskularisation
12 Monate
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: 12 Monate
Tod jeglicher Ursache und Herztod
12 Monate
Irgendein MI
Zeitfenster: 12 Monate
Jeder MI und MI des Zielschiffs
12 Monate
Jede Revaskularisation
Zeitfenster: 12 Monate
Jegliche Revaskularisierung und ischämisch bedingte Revaskularisierung von Zielläsionen
12 Monate
Schwere Blutungsereignisse, BARC 3, 5
Zeitfenster: 12 Monate
Eine zusammengesetzte Rate schwerer Blutungsereignisse, BARC 3, 5
12 Monate
Jeder Schlaganfall
Zeitfenster: 12 Monate
Ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall
12 Monate
Jede Stentthrombose
Zeitfenster: 12 Monate
Eindeutige oder wahrscheinliche Stentthrombose (akut, subakut, spät)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Ermittler

  • Hauptermittler: Deok-Kyu Cho, MD, Yongin Severance Hospital, Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9-2022-0063

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Datensatz ist auf angemessene Anfrage beim korrespondierenden Autor erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur In-Stent-Restenose

Klinische Studien zur Genoss® DCB

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren