Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost balónku potaženého Paclitaxem u pacientů s restenózou koronárního stentu (ISR) (GENISPIRE)

3. července 2025 aktualizováno: Deok-Kyu Cho, Yonsei University

Bezpečnost a účinnost balonkového katétru potaženého lékem (Genoss® DCB) u pacientů s restenózou koronárního stentu (ISR): prospektivní, multicentrická, observační studie (registr GENISPIRE)

Účelem této observační studie bylo vyhodnotit dlouhodobou účinnost a bezpečnost paklitaxelem potaženého balónkového katetru u pacientů s koronární restenózou ve stentu (ISR).

Primárním cílovým ukazatelem bylo selhání cílové léze (TLF, složený ze srdeční smrti, IM cílové cévy nebo revaskularizace cílové léze) po 12 měsících.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude přijato 260 subjektů léčených balonkem potaženým paklitaxelem (Genoss® DCB) u pacientů s restenózou koronárních ve stentu (ISR), které budou sledovány po dobu 12 měsíců.

Všichni zařazení pacienti léčení přípravkem Genoss DCB u pacientů s koronární restenózou ve stentu (ISR) budou zahrnuti do analýzy, pokud pro to neexistuje platný důvod nebo zdůvodnění, a konečná statistická analýza se bude řídit záměrem léčby (ITT ) princip dle zadání. Standardní popisná statistika bude použita pro základní charakteristiky pacienta, léze, postupy a výsledky klinických příhod. Kategorické proměnné budou prezentovány jako procenta a čísla a porovnány pomocí chí-kvadrát nebo Fisherova exaktního testu. Spojité proměnné se objeví jako průměr, směrodatná odchylka nebo medián a mezikvartilové rozmezí a budou porovnány se Studentovým T-testem nebo Wilcoxonovým rank sum testem a normální hodnota distribuce standardních proměnných bude predikována pomocí histogramu, šikmosti, špičatosti, a Kolmogorov Smirnov jeden vzorový test.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

260

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Korea University Anam Hospital
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Korejská republika, 24289
        • Kangwon National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 10444
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16995
        • Yongin Severance Hospital, Yonsei University
    • Gyeongsangnam-do
      • Daegu, Gyeongsangnam-do, Korejská republika, 136-705
        • Kyungpook National University College Hospital
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korejská republika, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korejská republika, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty léčené paklitaxelem potaženým balónkem (Genoss® DCB) u pacientů s koronární restenózou ve stentu (ISR)

Popis

Kritéria pro zařazení:

① Věk ≥18 let.

② Pacienti léčení přípravkem Genoss® DCB u pacientů s restenózou in-stentu (ISR) koronární artérie.

③ Pacienti, kteří rozumí účelu studie a dobrovolně se účastní a podepisují informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Žena, která je těhotná, kojící nebo plánuje těhotenství. ② Pacienti, u kterých je plánována operace vyžadující vysazení protidestičkových léků do 12 měsíců.

    • Pacienti s očekávanou délkou života méně než 1 rok.

      • U pacientů s kardiogenním šokem se na základě lékařského úsudku předpokládá, že budou mít nízkou míru přežití.

        • Pacienti účastnící se zdravotnického prostředku randomizovali kontrolované studie. ⑥ Pacienti, kteří podle úsudku zkoušejícího nejsou vhodní pro tuto klinickou studii nebo mohou zvýšit rizika spojená s účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Balónek potažený paclitaxelem
Pacienti léčení přípravkem Genoss® DCB u pacientů s restenózou koronární arterie ve stentu (ISR)
Přístroj: Genoss® DCB
Balónek potažený paclitaxelem s pomocnou látkou šelak a vitamin E

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání cílené léze
Časové okno: 12 měsíců
Kombinace srdeční smrti, IM cílové cévy nebo revaskularizace cílové léze
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: 12 měsíců
Kompozit ze všech příčin smrti, IM nebo revaskularizace
12 měsíců
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
Smrt ze všech příčin a srdeční smrt
12 měsíců
Jakékoli MI
Časové okno: 12 měsíců
Libovolný MI a MI cílového plavidla
12 měsíců
Jakákoli revaskularizace
Časové okno: 12 měsíců
Jakákoli revaskularizace a ischemická revaskularizace cílové léze
12 měsíců
Závažné krvácivé příhody, BARC 3, 5
Časové okno: 12 měsíců
Složená četnost závažných krvácivých příhod, BARC 3, 5
12 měsíců
Jakákoli mrtvice
Časové okno: 12 měsíců
Ischemická nebo hemoragická mrtvice
12 měsíců
Jakákoli trombóza stentu
Časové okno: 12 měsíců
Jednoznačná nebo pravděpodobná trombóza stentu (akutní, subakutní, pozdní)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deok-Kyu Cho, MD, Yongin Severance Hospital, Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 9-2022-0063

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Soubor dat je na odůvodněnou žádost k dispozici u odpovídajícího autora.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Restenóza ve stentu

Klinické studie na Genoss® DCB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit