Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Paclitax bevonatú ballon biztonságossága és hatékonysága koszorúér-stent resztenózisban (ISR) szenvedő betegeknél (GENISPIRE)

2024. március 13. frissítette: Deok-Kyu Cho, Yonsei University

A Paclitax gyógyszerrel bevont ballonkatéter (Genoss® DCB) biztonságossága és hatékonysága koszorúér-in-stent resztenózisban (ISR) szenvedő betegeknél: Prospektív, többközpontú, megfigyelési vizsgálat (GENISPIRE Registry)

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje a paklitaxellel bevont ballonkatéter hosszú távú hatékonyságát és biztonságosságát coronaria in-stent resztenózisban (ISR) szenvedő betegeknél.

Az elsődleges végpont a céllézió kudarca (TLF, a szívhalál, a célér-MI vagy a céllézió revaszkularizációja) volt 12 hónap után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

260 alanyt, akiket paklitaxellel bevont ballonnal (Genoss® DCB) kezelnek a coronaria in-stent restenosisban (ISR) szenvedő betegeknél, toboroznak és követnek 12 hónapig.

Minden beiratkozott beteg, akit Genoss DCB-vel kezeltek koszorúér in-stent restenosisban (ISR) szenvedő betegeknél, bekerül az elemzésbe, hacsak nincs rá érvényes ok vagy ok, és a végső statisztikai elemzés a kezelési szándékot (ITT) követi. ) elve szerint. Szabványos leíró statisztikát használunk a betegek kiindulási jellemzőire, elváltozásaira, eljárásokra és klinikai események kimenetelére. A kategorikus változókat százalékban és számokban jelenítjük meg, és a khi-négyzet vagy Fisher-féle egzakt teszt segítségével hasonlítjuk össze. A folytonos változók átlagként, szórásként vagy mediánként és interkvartilis tartományként jelennek meg, és a Student-féle T-teszttel vagy a Wilcoxon-féle rangösszeg teszttel hasonlítják össze őket, és a standard változó-eloszlás normálértékét a hisztogram, a ferdeség, a kanyarodás, és Kolmogorov Smirnov egy minta teszt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

260

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Ji Woong Roh, MD
  • Telefonszám: +82-031-5189-8792
  • E-mail: NOMGALDA@yuhs.ac

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gyeonggi-do
      • Yongin, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 16995
        • Toborzás
        • Yongcheol Kim
        • Kutatásvezető:
          • Deok-Kyu Cho, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Oh-Hyun Lee, MD
        • Alkutató:
          • Ji Woong Roh, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Eui Im, MD
        • Alkutató:
          • Yongcheol Kim, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Paklitaxellel bevont ballonnal (Genoss® DCB) kezelt alanyok coronaria in-stent restenosisban (ISR) szenvedő betegeknél

Leírás

Bevételi kritériumok:

① Életkor ≥18 év.

② Genoss® DCB-vel kezelt betegek koszorúér in-stent resztenózisban (ISR) szenvedő betegeknél.

③ Olyan betegek, akik megértik a vizsgálat célját, és önkéntesen részt vesznek abban, és aláírják a beleegyezésüket.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes, szoptató vagy terhességet tervező nő. ② Azok a betegek, akiket olyan műtétre terveznek, amely miatt 12 hónapon belül fel kell függeszteni a vérlemezke-gátló gyógyszerek szedését.

    • 1 évnél rövidebb várható élettartamú betegek.

      • Kardiogén sokkban szenvedő betegek, akiknek az orvosi megítélés alapján alacsony túlélési arányuk várható.

        • Orvostechnikai eszközön részt vevő betegek randomizált, kontrollált vizsgálatokban. ⑥ Olyan betegek, akik a vizsgáló megítélése szerint nem alkalmasak erre a klinikai vizsgálatra, vagy növelhetik a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos kockázatokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Paclitaxel bevonatú ballon
Genoss® DCB-vel kezelt betegek koszorúér in-stent restenosisban (ISR) szenvedő betegeknél
Eszköz: Genoss® DCB
Paclitaxel bevonatú ballon sellakkal és E-vitamin segédanyaggal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Célzott léziós kudarc
Időkeret: 12 hónap
A szívhalál, a cél-ér MI vagy a céllézió revaszkularizációja
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Főbb káros kardiovaszkuláris események
Időkeret: 12 hónap
Minden okú halálozás, MI vagy revascularisatio kombinációja
12 hónap
Minden okozta halál
Időkeret: 12 hónap
Minden okozta halálozás és szívhalál
12 hónap
Bármilyen MI
Időkeret: 12 hónap
Bármely MI és célér MI
12 hónap
Bármilyen revaszkularizáció
Időkeret: 12 hónap
Bármilyen revascularisatio és ischaemiás vezérelt céllézió revaszkularizáció
12 hónap
Jelentősebb vérzéses események, BARC 3, 5
Időkeret: 12 hónap
A jelentősebb vérzéses események összetett aránya, BARC 3, 5
12 hónap
Bármilyen Stroke
Időkeret: 12 hónap
Ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke
12 hónap
Bármilyen stent trombózis
Időkeret: 12 hónap
Határozott vagy valószínű stent trombózis (akut, szubakut, késői)
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yonsei University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Deok-Kyu Cho, MD, Yongin Severance Hospital, Yonsei University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 11.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 9-2022-0063

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatkészlet ésszerű kérésre a megfelelő szerzőtől beszerezhető.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a In-stent Restenosis

Klinikai vizsgálatok a Genoss® DCB

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel