Seguridad y eficacia del balón recubierto de Paclitax en pacientes con reestenosis coronaria intrastent (ISR) (GENISPIRE)
Seguridad y eficacia del catéter con balón recubierto de fármaco Paclitax (Genoss® DCB) en pacientes con reestenosis coronaria intrastent (ISR): un estudio prospectivo, multicéntrico y observacional (registro GENISPIRE)
El objetivo de este estudio observacional fue evaluar la eficacia y la seguridad a largo plazo de un catéter con balón recubierto de paclitaxel en pacientes con reestenosis intrastent coronaria (ISR).
El criterio principal de valoración fue el fracaso de la lesión diana (TLF, una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana o revascularización de la lesión diana) a los 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
260 sujetos tratados con un balón recubierto de paclitaxel (Genoss® DCB) en pacientes con reestenosis intrastent coronaria (ISR) serán reclutados y seguidos hasta 12 meses.
Todos los pacientes inscritos tratados con Genoss DCB en pacientes con reestenosis intrastent coronaria (ISR) se incluirán en el análisis a menos que exista una razón válida o justificación para ello, y el análisis estadístico final seguirá la intención de tratar (ITT ) principio asignado. Se utilizarán estadísticas descriptivas estándar para las características iniciales del paciente, las lesiones, los procedimientos y los resultados de los eventos clínicos. Las variables categóricas se presentarán como porcentajes y números y se compararán mediante la prueba de chi-cuadrado o exacta de Fisher. Las variables continuas aparecerán como media, desviación estándar o mediana y rango intercuartílico, y se compararán con la prueba T de Student o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon, y el valor normal de la distribución de la variable estándar se predecirá mediante histograma, asimetría, curtosis, y Kolmogorov Smirnov una prueba de muestra.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
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Seoul, Corea, república de, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Gangwon-do
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Chuncheon, Gangwon-do, Corea, república de, 24289
- Kangwon National University Hospital
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Gyeonggi-do
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Ansan-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 15355
- Korea University Ansan Hospital
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 10380
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 10444
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
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Yongin-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 16995
- Yongin Severance Hospital, Yonsei University
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Gyeongsangnam-do
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Daegu, Gyeongsangnam-do, Corea, república de, 136-705
- Kyungpook National University College Hospital
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Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea, república de, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, república de, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
① Edad ≥18 años.
② Pacientes tratados con Genoss® DCB en pacientes con reestenosis intrastent (ISR) de la arteria coronaria.
③ Pacientes que puedan entender el propósito del estudio y participar voluntariamente y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Una mujer que está embarazada, amamantando o planeando un embarazo. ② Pacientes programados para cirugía que requieran la interrupción de los medicamentos antiplaquetarios dentro de los 12 meses.
Pacientes con esperanza de vida inferior a 1 año.
Los pacientes con shock cardiogénico se prevé que tengan una baja tasa de supervivencia según el juicio médico.
- Pacientes que participan en ensayos controlados aleatorios de dispositivos médicos. ⑥ Pacientes que, a juicio del investigador, no sean aptos para este estudio clínico o puedan aumentar los riesgos asociados con la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Globo recubierto de paclitaxel
Pacientes tratados con Genoss® DCB en pacientes con reestenosis intrastent (ISR) de la arteria coronaria
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Balón recubierto de paclitaxel con un excipiente de goma laca más vitamina E
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracaso de la lesión dirigida
Periodo de tiempo: 12 meses
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Una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana o revascularización de la lesión diana
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos cardiovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: 12 meses
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Una combinación de muerte por todas las causas, infarto de miocardio o revascularización
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12 meses
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Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Muerte por todas las causas y muerte cardíaca
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12 meses
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Cualquier MI
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cualquier MI y MI del vaso objetivo
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12 meses
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Cualquier revascularización
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cualquier revascularización y revascularización de lesión diana impulsada por isquemia
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12 meses
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Eventos hemorrágicos mayores, BARC 3, 5
Periodo de tiempo: 12 meses
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Una tasa compuesta de eventos hemorrágicos mayores, BARC 3, 5
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12 meses
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Cualquier trazo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico
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12 meses
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Cualquier trombosis del stent
Periodo de tiempo: 12 meses
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Trombosis del stent definitiva o probable (aguda, subaguda, tardía)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deok-Kyu Cho, MD, Yongin Severance Hospital, Yonsei University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 9-2022-0063
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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