Paclitax-pinnoitetun ilmapallon turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on sepelvaltimostenttirestenoosi (ISR) (GENISPIRE)
Paclitax-lääkepäällysteisen pallokatetrin (Genoss® DCB) turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on sepelvaltimostenttirestenoosi (ISR): tulevaisuuden monikeskustutkimus (GENISPIRE-rekisteri)
Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena oli arvioida paklitakselilla päällystetyn pallokatetrin pitkän aikavälin tehoa ja turvallisuutta sepelvaltimostenttirestenoosipotilailla (ISR).
Ensisijainen päätetapahtuma oli kohdevaurion epäonnistuminen (TLF, sydänkuoleman, kohdesuoneen MI:n tai kohdevaurion revaskularisaatioiden yhdistelmä) 12 kuukauden kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
260 potilasta, joita hoidetaan paklitakselilla päällystetyllä ilmapallolla (Genoss® DCB) potilailla, joilla on sepelvaltimostenttirestenoosi (ISR), rekrytoidaan ja niitä seurataan 12 kuukauden ajan.
Kaikki tutkimukseen otetut potilaat, joita hoidetaan Genoss DCB:llä potilailla, joilla on sepelvaltimostenttirestenoosi (ISR), otetaan mukaan analyysiin, ellei sille ole pätevää syytä tai perusteita, ja lopullinen tilastollinen analyysi seuraa hoidon tarkoitusta (ITT). ) periaatteen mukaisesti. Vakiomuotoisia kuvaavia tilastoja käytetään potilaan lähtötilanteen ominaisuuksiin, leesioihin, toimenpiteisiin ja kliinisten tapahtumien tuloksiin. Kategoriset muuttujat esitetään prosenttiosuuksina ja lukuina ja niitä verrataan khinneliön tai Fisherin eksaktitestin avulla. Jatkuvat muuttujat näkyvät keskiarvona, keskihajonnana tai mediaanina ja kvartiilivälinä, ja niitä verrataan Studentin T-testiin tai Wilcoxonin rank-summatestiin, ja vakiomuuttujajakauman normaaliarvo ennustetaan histogrammin, vinouden, kurtoosin, ja Kolmogorov Smirnov yksi näytetesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon, Gangwon-do, Korean tasavalta, 24289
- Kangwon National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10380
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10444
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Yongin-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16995
- Yongin Severance Hospital, Yonsei University
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Daegu, Gyeongsangnam-do, Korean tasavalta, 136-705
- Kyungpook National University College Hospital
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korean tasavalta, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korean tasavalta, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
① Ikä ≥18 vuotta vanha.
② Genoss® DCB:llä hoidetut potilaat sepelvaltimoiden stent-restenoosipotilailla (ISR).
③ Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja osallistuvat vapaaehtoisesti siihen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva nainen. ② Potilaat, joille suunnitellaan leikkausta, joka vaatii verihiutaleiden vastaisten lääkkeiden käytön lopettamisen 12 kuukauden kuluessa.
Potilaat, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi.
Potilaat, joilla on kardiogeeninen sokki ja joiden ennustetaan olevan alhainen eloonjäämisaste lääketieteellisen arvion perusteella.
- Potilaat, jotka osallistuvat lääketieteelliseen laitteeseen satunnaistettuihin kontrolloituihin tutkimuksiin. ⑥ Potilaat, jotka tutkijan arvion mukaan eivät sovellu tähän kliiniseen tutkimukseen tai voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Paklitakselipinnoitettu ilmapallo
Potilaat, joita hoidetaan Genoss® DCB:llä potilailla, joilla on sepelvaltimon in-stent-restenoosi (ISR)
|
Paklitakselilla päällystetty ilmapallo sellakka ja E-vitamiinia täyteaineella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdennettu leesion epäonnistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sydänkuoleman, kohdesuoneen MI:n tai kohdevaurion revaskularisaatioiden yhdistelmä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kokonaiskuolema, sydäninfarkti tai revaskularisaatio
|
12 kuukautta
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema ja sydänkuolema
|
12 kuukautta
|
|
Mikä tahansa MI
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mikä tahansa MI ja kohdealuksen MI
|
12 kuukautta
|
|
Mikä tahansa revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mikä tahansa revaskularisaatio ja iskeeminen ajettu kohdevaurion revaskularisaatio
|
12 kuukautta
|
|
Suuret verenvuototapahtumat, BARC 3, 5
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vakavien verenvuototapahtumien yhdistetty määrä, BARC 3, 5
|
12 kuukautta
|
|
Mikä tahansa aivohalvaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus
|
12 kuukautta
|
|
Mikä tahansa stenttitromboosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Selkeä tai todennäköinen stenttitromboosi (akuutti, subakuutti, myöhäinen)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Deok-Kyu Cho, MD, Yongin Severance Hospital, Yonsei University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9-2022-0063
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .