紫杉醇涂层球囊在冠状动脉支架内再狭窄 (ISR) 患者中的安全性和有效性 (GENISPIRE)
2025年7月3日 更新者：Deok-Kyu Cho、Yonsei University
紫杉醇药物涂层球囊导管 (Genoss® DCB) 在冠状动脉支架内再狭窄 (ISR) 患者中的安全性和有效性：一项前瞻性、多中心、观察性研究（GENISPIRE 注册中心）
这项观察性研究的目的是评估紫杉醇涂层球囊导管在冠状动脉支架内再狭窄 (ISR) 患者中的长期疗效和安全性。
主要终点是 12 个月时的靶病变失败（TLF，心源性死亡、靶血管 MI 或靶病变血运重建的复合终点）。
研究概览
详细说明
将招募 260 名接受紫杉醇涂层球囊 (Genoss® DCB) 治疗的冠状动脉支架内再狭窄 (ISR) 患者，并随访 12 个月。
除非有正当理由或理由，否则所有接受 Genoss DCB 治疗的冠状动脉支架内再狭窄 (ISR) 患者都将纳入分析，最终统计分析将遵循意向治疗 (ITT) ) 指定的原则。 标准描述性统计数据将用于患者基线特征、病变、手术和临床事件结果。 分类变量将以百分比和数字表示，并使用卡方检验或 Fisher 精确检验进行比较。 连续变量将表现为均值、标准差或中位数、四分位距，并与Student's T检验或Wilcoxon秩和检验进行比较，通过直方图、偏度、峰度预测标准变量分布的正态值，和 Kolmogorov Smirnov 一个样本测试。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
260
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Busan、大韩民国、49267
- Kosin University Gospel Hospital
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Seoul、大韩民国、02841
- Korea University Anam Hospital
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Gangwon-do
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Chuncheon、Gangwon-do、大韩民国、24289
- Kangwon National University Hospital
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Gyeonggi-do
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Ansan-si、Gyeonggi-do、大韩民国、15355
- Korea University Ansan Hospital
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Goyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国、10380
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Goyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国、10444
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
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Yongin-si、Gyeonggi-do、大韩民国、16995
- Yongin Severance Hospital, Yonsei University
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Gyeongsangnam-do
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Daegu、Gyeongsangnam-do、大韩民国、136-705
- Kyungpook National University College Hospital
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Yangsan、Gyeongsangnam-do、大韩民国、50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Jeollabuk-do
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Jeonju、Jeollabuk-do、大韩民国、54907
- Jeonbuk National University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
在冠状动脉支架内再狭窄 (ISR) 患者中接受紫杉醇涂层球囊 (Genoss® DCB) 治疗的受试者
描述
纳入标准：
①年龄≥18周岁。
② 在冠状动脉支架内再狭窄（ISR）患者中接受Genoss® DCB治疗的患者。
③能理解研究目的，自愿参加并签署知情同意书的患者。
排除标准：
怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女。 ② 12个月内需要停用抗血小板药物的预定手术患者。
预期寿命不足1年的患者。
根据医学判断，心源性休克患者的生存率预计较低。
- 参加医疗器械随机对照试验的患者。 ⑥经研究者判断不适合本临床研究或可能增加参与本研究相关风险的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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紫杉醇涂层球囊
在患有冠状动脉支架内再狭窄 (ISR) 的患者中接受 Genoss® DCB 治疗的患者
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带有紫杉醇和维生素 E 赋形剂的紫杉醇涂层球囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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靶向病变失败
大体时间：12个月
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心源性死亡、靶血管 MI 或靶病变血运重建的复合
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要不良心血管事件
大体时间：12个月
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全因死亡、心肌梗死或血运重建的综合
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12个月
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全因死亡
大体时间：12个月
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全因死亡和心源性死亡
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12个月
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任何心梗
大体时间：12个月
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任何 MI 和目标血管 MI
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12个月
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任何血运重建
大体时间：12个月
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任何血运重建和缺血驱动的靶病变血运重建
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12个月
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大出血事件，BARC 3、5
大体时间：12个月
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主要出血事件的综合发生率，BARC 3、5
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12个月
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任意行程
大体时间：12个月
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缺血性或出血性中风
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12个月
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任何支架内血栓形成
大体时间：12个月
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明确或可能的支架内血栓形成（急性、亚急性、晚期）
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Deok-Kyu Cho, MD、Yongin Severance Hospital, Yonsei University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月31日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月11日
首次发布 (实际的)
2022年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月3日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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