Säkerhet och effekt av Paclitax-belagd ballong hos patienter med koronar in-stent-restenos (ISR) (GENISPIRE)
Säkerhet och effekt av Paclitax Drug Coated Balloon Catheter (Genoss® DCB) hos patienter med coronary in-stent Restenosis (ISR): En prospektiv, multicenter, observationsstudie (GENISPIRE Registry)
Syftet med denna observationsstudie var att utvärdera den långsiktiga effektiviteten och säkerheten av en paklitaxelbelagd ballongkateter hos patienter med koronar in-stent restenos (ISR).
Det primära effektmåttet var mållesionssvikt (TLF, en sammansättning av hjärtdöd, målkärl-MI eller mållesionsrevaskularisering) efter 12 månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
260 försökspersoner som behandlats med en paklitaxelbelagd ballong (Genoss® DCB) hos patienter med koronar in-stent restenos (ISR) kommer att rekryteras och följas upp till 12 månader.
Alla inskrivna patienter som behandlas med Genoss DCB hos patienter med koronar in-stent restenos (ISR) kommer att inkluderas i analysen såvida det inte finns en giltig anledning eller motivering för det, och den slutliga statistiska analysen kommer att följa avsikten att behandla (ITT) ) princip som tilldelas. Beskrivande standardstatistik kommer att användas för patientens baslinjeegenskaper, lesioner, procedurer och kliniska händelseutfall. Kategoriska variabler presenteras i procent och siffror och jämförs med chi-kvadrat eller Fishers exakta test. Kontinuerliga variabler kommer att visas som medelvärde, standardavvikelse eller median, och interkvartilintervall, och kommer att jämföras med Students T-test eller Wilcoxon ranksummetest, och normalvärdet för standardvariabelfördelningen kommer att förutsägas genom histogram, skevhet, kurtos, och Kolmogorov Smirnov ett provtest.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon, Gangwon-do, Korea, Republiken av, 24289
- Kangwon National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 10380
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 10444
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 16995
- Yongin Severance Hospital, Yonsei University
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Daegu, Gyeongsangnam-do, Korea, Republiken av, 136-705
- Kyungpook National University College Hospital
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republiken av, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republiken av, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
① Ålder ≥18 år gammal.
② Patienter som behandlats med Genoss® DCB i kranskärlspatienter med In-stent restenos (ISR).
③ Patienter som kan förstå syftet med studien och som frivilligt deltar i och undertecknar informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
En kvinna som är gravid, ammar eller planerar en graviditet. ② Patienter som är schemalagda för operation som kräver utsättande av trombocythämmande läkemedel inom 12 månader.
Patienter med medellivslängd mindre än 1 år.
Patienter med kardiogen chock och förutspås ha en låg överlevnad baserat på medicinsk bedömning.
- Patienter som deltar i en medicinteknisk produkt randomiserade kontrollerade studier. ⑥ Patienter som, enligt utredarens bedömning, inte är lämpliga för denna kliniska studie eller kan öka riskerna förknippade med deltagande i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Paklitaxel belagd ballong
Patienter som behandlats med Genoss® DCB hos patienter med kransartär in-stent restenos (ISR)
|
Paklitaxelbelagd ballong med shellack plus vitamin E hjälpämne
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Målinriktad lesionssvikt
Tidsram: 12 månader
|
En sammansättning av hjärtdöd, målkärl-MI eller målskada revaskularisering
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stora ogynnsamma kardiovaskulära händelser
Tidsram: 12 månader
|
En sammansättning av dödsfall av alla orsaker, MI eller revaskularisering
|
12 månader
|
|
Död av alla orsaker
Tidsram: 12 månader
|
Död av alla orsaker och hjärtdöd
|
12 månader
|
|
Vilken MI som helst
Tidsram: 12 månader
|
Alla MI och målfartygs MI
|
12 månader
|
|
Någon revaskularisering
Tidsram: 12 månader
|
Eventuell revaskularisering och ischemisk driven revaskularisering av målskada
|
12 månader
|
|
Stora blödningshändelser, BARC 3, 5
Tidsram: 12 månader
|
En sammansatt frekvens av större blödningshändelser, BARC 3, 5
|
12 månader
|
|
Vilken stroke som helst
Tidsram: 12 månader
|
Ischemisk eller hemorragisk stroke
|
12 månader
|
|
Eventuell stenttrombos
Tidsram: 12 månader
|
Definitiv eller trolig stenttrombos (akut, subakut, sen)
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Deok-Kyu Cho, MD, Yongin Severance Hospital, Yonsei University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 9-2022-0063
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .