Veiligheid en werkzaamheid van een met Paclitax gecoate ballon bij patiënten met coronaire in-stent restenose (ISR) (GENISPIRE)
Veiligheid en werkzaamheid van Paclitax Drug Coated Balloon Catheter (Genoss® DCB) bij patiënten met coronaire in-stent restenose (ISR): een prospectieve, multicenter, observationele studie (GENISPIRE Registry)
Het doel van deze observationele studie was het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van een met paclitaxel gecoate ballonkatheter bij patiënten met coronaire in-stent restenose (ISR).
Het primaire eindpunt was falen van de doellaesie (TLF, een samenstelling van hartdood, MI van het doelvat of revascularisatie van de doellaesie) na 12 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
260 proefpersonen die werden behandeld met een met paclitaxel gecoate ballon (Genoss® DCB) bij patiënten met coronaire in-stent restenose (ISR) zullen worden gerekruteerd en tot 12 maanden worden gevolgd.
Alle geregistreerde patiënten die met Genoss DCB worden behandeld bij patiënten met coronaire in-stent restenose (ISR) zullen in de analyse worden opgenomen, tenzij er een geldige reden of grondgedachte voor is, en de uiteindelijke statistische analyse zal de intention-to-treat (ITT) ) principe zoals toegewezen. Er zullen standaard beschrijvende statistieken worden gebruikt voor basiskenmerken van de patiënt, laesies, procedures en uitkomsten van klinische gebeurtenissen. Categorische variabelen worden gepresenteerd als percentages en getallen en vergeleken met chikwadraat of Fisher's exact test. Continue variabelen verschijnen als gemiddelde, standaarddeviatie of mediaan, en interkwartielbereik, en worden vergeleken met Student's T-test of Wilcoxon rank sum-test, en de normale waarde van de standaardvariabeleverdeling wordt voorspeld door middel van histogram, scheefheid, kurtosis, en Kolmogorov Smirnov één voorbeeldtest.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Busan, Korea, republiek van, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon, Gangwon-do, Korea, republiek van, 24289
- Kangwon National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 10380
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 10444
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16995
- Yongin Severance Hospital, Yonsei University
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Daegu, Gyeongsangnam-do, Korea, republiek van, 136-705
- Kyungpook National University College Hospital
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea, republiek van, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, republiek van, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
① Leeftijd ≥18 jaar.
② Patiënten behandeld met Genoss® DCB in kransslagader Patiënten met in-stent restenose (ISR).
③ Patiënten die het doel van het onderzoek kunnen begrijpen en vrijwillig deelnemen aan en geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
Een vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden. ② Patiënten bij wie een operatie gepland staat die binnen 12 maanden moet worden gestaakt met plaatjesaggregatieremmers.
Patiënten met een levensverwachting van minder dan 1 jaar.
Patiënten met cardiogene shock en waarvan wordt voorspeld dat ze een laag overlevingspercentage hebben op basis van medisch oordeel.
- Patiënten die deelnemen aan gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken met medische hulpmiddelen. ⑥ Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor dit klinisch onderzoek of die de risico's verbonden aan deelname aan het onderzoek kunnen verhogen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Paclitaxel gecoate ballon
Patiënten behandeld met Genoss® DCB bij patiënten met restenose in de stent van de kransslagader (ISR)
|
Paclitaxel gecoate ballon met een schellak plus vitamine E hulpstof
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gerichte laesie falen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een samenstelling van hartdood, MI van het doelvat of revascularisatie van doellaesie
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een samenstelling van overlijden door alle oorzaken, MI of revascularisatie
|
12 maanden
|
|
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dood door alle oorzaken en hartdood
|
12 maanden
|
|
Elke MI
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Elke MI en MI van het doelvaartuig
|
12 maanden
|
|
Elke revascularisatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Elke revascularisatie en ischemisch gestuurde revascularisatie van doellaesies
|
12 maanden
|
|
Ernstige bloedingen, BARC 3, 5
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een samengesteld aantal ernstige bloedingen, BARC 3, 5
|
12 maanden
|
|
Elke beroerte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ischemische of hemorragische beroerte
|
12 maanden
|
|
Elke stenttrombose
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Definitieve of waarschijnlijke stenttrombose (acuut, subacuut, laat)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deok-Kyu Cho, MD, Yongin Severance Hospital, Yonsei University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 9-2022-0063
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .