Segurança e Eficácia do Balão Revestido Paclitax em Pacientes com Reestenose Instent Coronária (ISR) (GENISPIRE)
Segurança e eficácia do cateter de balão revestido com medicamento Paclitax (Genoss® DCB) em pacientes com reestenose intra-stent coronariana (ISR): um estudo prospectivo, multicêntrico e observacional (Registro GENISPIRE)
O objetivo deste estudo observacional foi avaliar a eficácia e segurança a longo prazo de um cateter balão revestido com paclitaxel em pacientes com reestenose intra-stent (ISR) coronariana.
O desfecho primário foi a falha da lesão-alvo (TLF, um composto de morte cardíaca, IM do vaso-alvo ou revascularização da lesão-alvo) em 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
260 indivíduos tratados com um balão revestido de paclitaxel (Genoss® DCB) em pacientes com reestenose intra-stent coronariana (ISR) serão recrutados e acompanhados por até 12 meses.
Todos os pacientes inscritos tratados com Genoss DCB em pacientes com reestenose intra-stent coronariana (ISR) serão incluídos na análise, a menos que haja uma razão ou justificativa válida para isso, e a análise estatística final seguirá a intenção de tratar (ITT ) conforme atribuído. Estatísticas descritivas padrão serão usadas para características basais do paciente, lesões, procedimentos e resultados de eventos clínicos. As variáveis categóricas serão apresentadas como porcentagens e números e comparadas usando o teste qui-quadrado ou exato de Fisher. As variáveis contínuas aparecerão como média, desvio padrão ou mediana e intervalo interquartílico, e serão comparadas com o teste t de Student ou teste de soma de classificação de Wilcoxon, e o valor normal da distribuição da variável padrão será previsto por meio de histograma, assimetria, curtose, e Kolmogorov Smirnov um teste de amostra.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yongcheol Kim, MD
- Número de telefone: +82-031-5189-8967
- E-mail: yongcheol@yuhs.ac
Estude backup de contato
- Nome: Ji Woong Roh, MD
- Número de telefone: +82-031-5189-8792
- E-mail: NOMGALDA@yuhs.ac
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16995
- Recrutamento
- Yongcheol Kim
-
Investigador principal:
- Deok-Kyu Cho, MD
-
Contato:
- Yongcheol Kim, MD
- Número de telefone: +823151898967
- E-mail: yongcheol@yuhs.ac
-
Subinvestigador:
- Oh-Hyun Lee, MD
-
Subinvestigador:
- Ji Woong Roh, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Eui Im, MD
-
Subinvestigador:
- Yongcheol Kim, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
① Idade ≥18 anos.
② Pacientes tratados com Genoss® DCB em pacientes com reestenose intra-stent (ISR) da artéria coronária.
③ Pacientes que possam entender o propósito do estudo e participar voluntariamente e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
Uma mulher que está grávida, amamentando ou planejando uma gravidez. ② Pacientes agendados para cirurgia que requeiram descontinuação dos medicamentos antiplaquetários em 12 meses.
Pacientes com expectativa de vida inferior a 1 ano.
Prevê-se que pacientes com choque cardiogênico tenham uma baixa taxa de sobrevida com base no julgamento médico.
- Pacientes que participam de ensaios controlados randomizados de dispositivos médicos. ⑥ Pacientes que, na opinião do investigador, não são adequados para este estudo clínico ou podem aumentar os riscos associados à participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Balão Revestido De Paclitaxel
Pacientes tratados com Genoss® DCB em pacientes com reestenose intra-stent da artéria coronária (ISR)
|
Balão revestido com paclitaxel com goma-laca mais excipiente de vitamina E
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Falha na lesão direcionada
Prazo: 12 meses
|
Um composto de morte cardíaca, IM do vaso-alvo ou revascularização da lesão-alvo
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos cardiovasculares adversos maiores
Prazo: 12 meses
|
Um composto de todas as causas de morte, infarto do miocárdio ou revascularização
|
12 meses
|
|
Morte por todas as causas
Prazo: 12 meses
|
Morte por todas as causas e morte cardíaca
|
12 meses
|
|
Qualquer EM
Prazo: 12 meses
|
Qualquer IM e IM do vaso alvo
|
12 meses
|
|
Qualquer revascularização
Prazo: 12 meses
|
Qualquer revascularização e revascularização de lesão-alvo isquêmica
|
12 meses
|
|
Grandes eventos hemorrágicos, BARC 3, 5
Prazo: 12 meses
|
Uma taxa composta de grandes eventos hemorrágicos, BARC 3, 5
|
12 meses
|
|
Qualquer AVC
Prazo: 12 meses
|
AVC isquêmico ou hemorrágico
|
12 meses
|
|
Qualquer trombose de stent
Prazo: 12 meses
|
Trombose de stent definida ou provável (aguda, subaguda, tardia)
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deok-Kyu Cho, MD, Yongin Severance Hospital, Yonsei University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 9-2022-0063
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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