Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Paclitax-belagt ballon hos patienter med koronar in-stent-restenose (ISR) (GENISPIRE)

3. juli 2025 opdateret af: Deok-Kyu Cho, Yonsei University

Sikkerhed og effektivitet af Paclitax Drug Coated Ballon Catheter (Genoss® DCB) hos patienter med koronar In-stent Restenosis (ISR): En prospektiv, multicenter, observationsundersøgelse (GENISPIRE Registry)

Formålet med dette observationsstudie var at evaluere den langsigtede effektivitet og sikkerhed af et paclitaxel-belagt ballonkateter hos patienter med koronar in-stent restenose (ISR).

Det primære endepunkt var mållæsionssvigt (TLF, en sammensætning af hjertedød, mål-kar MI eller mållæsion revaskularisering) efter 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

260 forsøgspersoner behandlet med en paclitaxel-coated ballon (Genoss® DCB) hos patienter med koronar in-stent restenose (ISR) vil blive rekrutteret og fulgt op til 12 måneder.

Alle tilmeldte patienter behandlet med Genoss DCB hos patienter med koronar in-stent restenose (ISR) vil blive inkluderet i analysen, medmindre der er en gyldig grund eller begrundelse for det, og den endelige statistiske analyse vil følge intention-to-treat (ITT) ) princip som tildelt. Standard beskrivende statistik vil blive brugt til patientens baseline karakteristika, læsioner, procedurer og kliniske hændelsesresultater. Kategoriske variable vil blive præsenteret som procenter og tal og sammenlignet med chi-kvadrat eller Fishers eksakte test. Kontinuerlige variable vil fremstå som middelværdi, standardafvigelse eller median og interkvartilområde og vil blive sammenlignet med Students T-test eller Wilcoxon rangsumtest, og normalværdien af ​​standardvariabelfordelingen vil blive forudsagt gennem histogram, skævhed, kurtose, og Kolmogorov Smirnov en prøvetest.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

260

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Korea, Republikken, 24289
        • Kangwon National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10444
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16995
        • Yongin Severance Hospital, Yonsei University
    • Gyeongsangnam-do
      • Daegu, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 136-705
        • Kyungpook National University College Hospital
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner behandlet med en paclitaxel-coated ballon (Genoss® DCB) hos patienter med koronar in-stent restenose (ISR)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

① Alder ≥18 år gammel.

② Patienter behandlet med Genoss® DCB hos patienter med in-stent restenose (ISR) i kranspulsåren.

③ Patienter, der kan forstå formålet med undersøgelsen og frivilligt deltage i og underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • En kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger en graviditet. ② Patienter, der er planlagt til operation, der kræver seponering af trombocythæmmende lægemidler inden for 12 måneder.

    • Patienter med en forventet levetid under 1 år.

      • Patienter med kardiogent shock og forventes at have en lav overlevelsesrate baseret på medicinsk vurdering.

        • Patienter, der deltager i et medicinsk udstyr randomiserede kontrollerede forsøg. ⑥ Patienter, som efter investigators vurdering ikke er egnede til denne kliniske undersøgelse eller kan øge risiciene forbundet med deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Paclitaxel belagt ballon
Patienter behandlet med Genoss® DCB hos patienter med koronararterie in-stent restenose (ISR)
Enhed: Genoss® DCB
Paclitaxel coatet ballon med shellac plus E-vitamin hjælpestof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målrettet læsionsfejl
Tidsramme: 12 måneder
En sammensætning af hjertedød, mål-kar MI eller mållæsion revaskularisering
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 12 måneder
En sammensætning af død af alle årsager, MI eller revaskularisering
12 måneder
Død af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
Død af alle årsager og hjertedød
12 måneder
Enhver MI
Tidsramme: 12 måneder
Enhver MI og målfartøjs MI
12 måneder
Enhver revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
Enhver revaskularisering og iskæmisk drevet revaskularisering af mållæsioner
12 måneder
Større blødningshændelser, BARC 3, 5
Tidsramme: 12 måneder
En sammensat frekvens af større blødningshændelser, BARC 3, 5
12 måneder
Ethvert slagtilfælde
Tidsramme: 12 måneder
Iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
12 måneder
Enhver stent trombose
Tidsramme: 12 måneder
Konkret eller sandsynlig stenttrombose (akut, subakut, sen)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deok-Kyu Cho, MD, Yongin Severance Hospital, Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2022

Først opslået (Faktiske)

19. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9-2022-0063

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Datasættet er tilgængeligt fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med In-stent Restenose

Kliniske forsøg med Genoss® DCB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner