Безопасность и эффективность баллона, покрытого Паклитаксом, у пациентов с рестенозом коронарного стента (ISR) (GENISPIRE)
Безопасность и эффективность баллонного катетера с лекарственным покрытием Паклитакс (Genoss® DCB) у пациентов с рестенозом коронарного стента (ISR): проспективное многоцентровое обсервационное исследование (регистр GENISPIRE)
Цель этого обсервационного исследования заключалась в оценке долгосрочной эффективности и безопасности баллонного катетера, покрытого паклитакселом, у пациентов с рестенозом коронарного стента (ISR).
Первичной конечной точкой была несостоятельность целевого поражения (TLF, комбинация сердечной смерти, ИМ целевого сосуда или реваскуляризации целевого поражения) через 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будут набраны 260 пациентов, получающих лечение баллоном с паклитакселом (Genoss® DCB) у пациентов с рестенозом коронарного стента (ISR), которые будут наблюдаться до 12 месяцев.
Все зарегистрированные пациенты, получавшие Genoss DCB у пациентов с рестенозом коронарного стента (ISR), будут включены в анализ, если для этого нет веской причины или обоснования, а окончательный статистический анализ будет следовать намерению лечить (ITT). ) принцип, как назначено. Стандартная описательная статистика будет использоваться для исходных характеристик пациентов, поражений, процедур и результатов клинических событий. Категориальные переменные будут представлены в виде процентов и чисел и сравнены с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера. Непрерывные переменные будут отображаться как среднее значение, стандартное отклонение или медиана, а также межквартильный диапазон, и будут сравниваться с Т-критерием Стьюдента или критерием суммы рангов Уилкоксона, а нормальное значение стандартного распределения переменных будет прогнозироваться с помощью гистограммы, асимметрии, эксцесса, Колмогоров и Смирнов по одному образцу теста.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon, Gangwon-do, Корея, Республика, 24289
- Kangwon National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 10380
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 10444
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Yongin-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16995
- Yongin Severance Hospital, Yonsei University
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Daegu, Gyeongsangnam-do, Корея, Республика, 136-705
- Kyungpook National University College Hospital
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Корея, Республика, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Корея, Республика, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
① Возраст ≥18 лет.
② Пациенты, получавшие Genoss® DCB у пациентов с рестенозом коронарной артерии (ISR).
③ Пациенты, которые понимают цель исследования и добровольно участвуют в нем и подписывают информированное согласие.
Критерий исключения:
Женщина, которая беременна, кормит грудью или планирует беременность. ② Пациенты, которым запланирована операция, требующая отмены антитромбоцитарных препаратов в течение 12 месяцев.
Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года.
У пациентов с кардиогенным шоком прогнозируется низкая выживаемость, основанная на медицинском заключении.
- Пациенты, участвующие в рандомизированных контролируемых исследованиях медицинского устройства. ⑥ Пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для данного клинического исследования или могут увеличить риски, связанные с участием в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Баллон, покрытый паклитакселом
Пациенты, получавшие Genoss® DCB у пациентов с рестенозом коронарной артерии в стенте (ISR)
|
Баллон, покрытый паклитакселом, с наполнителем из шеллака и витамина Е
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отказ от целевого поражения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сочетание сердечной смерти, ИМ целевого сосуда или реваскуляризации целевого поражения
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сочетание смерти от всех причин, инфаркта миокарда или реваскуляризации
|
12 месяцев
|
|
Смерть от всех причин
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Смерть от всех причин и сердечная смерть
|
12 месяцев
|
|
Любой МИ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Любой ИМ и МИ целевого судна
|
12 месяцев
|
|
Любая реваскуляризация
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Любая реваскуляризация и реваскуляризация целевого поражения, вызванного ишемией
|
12 месяцев
|
|
Большие кровотечения, BARC 3, 5
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Суммарная частота больших кровотечений, BARC 3, 5
|
12 месяцев
|
|
Любой удар
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Ишемический или геморрагический инсульт
|
12 месяцев
|
|
Любой тромбоз стента
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определенный или вероятный тромбоз стента (острый, подострый, поздний)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Deok-Kyu Cho, MD, Yongin Severance Hospital, Yonsei University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 9-2022-0063
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .