Sikkerhet og effekt av Paclitax-belagt ballong hos pasienter med koronar in-stent-restenose (ISR) (GENISPIRE)
Sikkerhet og effekt av Paclitax Drug Coated Balloon Catheter (Genoss® DCB) hos pasienter med koronar in-stent-restenose (ISR): En prospektiv, multisenter, observasjonsstudie (GENISPIRE Registry)
Hensikten med denne observasjonsstudien var å evaluere den langsiktige effekten og sikkerheten til et paklitaksel-belagt ballongkateter hos pasienter med koronar in-stent restenose (ISR).
Det primære endepunktet var mållesjonssvikt (TLF, en sammensetning av hjertedød, mål-kar MI eller mållesjonsrevaskularisering) etter 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
260 forsøkspersoner behandlet med en paklitaksel-belagt ballong (Genoss® DCB) hos pasienter med koronar in-stent restenose (ISR) vil bli rekruttert og fulgt opp til 12 måneder.
Alle registrerte pasienter behandlet med Genoss DCB hos pasienter med koronar in-stent restenose (ISR) vil bli inkludert i analysen med mindre det er en gyldig grunn eller begrunnelse for det, og den endelige statistiske analysen vil følge intensjonen til å behandle (ITT) ) prinsippet som tildelt. Standard beskrivende statistikk vil bli brukt for pasientens grunnlinjekarakteristikker, lesjoner, prosedyrer og kliniske hendelsesutfall. Kategoriske variabler vil bli presentert som prosenter og tall og sammenlignet med kjikvadrat eller Fishers eksakte test. Kontinuerlige variabler vil vises som gjennomsnitt, standardavvik eller median, og interkvartilområde, og vil bli sammenlignet med Students T-test eller Wilcoxon rangsumtest, og normalverdien av standardvariabelfordelingen vil bli predikert gjennom histogram, skjevhet, kurtose, og Kolmogorov Smirnov en prøvetest.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 49267
- Kosin university gospel hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon, Gangwon-do, Korea, Republikken, 24289
- Kangwon National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10380
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10444
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16995
- Yongin Severance Hospital, Yonsei University
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Daegu, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 136-705
- Kyungpook National University College Hospital
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
① Alder ≥18 år gammel.
② Pasienter behandlet med Genoss® DCB hos pasienter med In-stent restenose (ISR) i koronararterie.
③ Pasienter som kan forstå formålet med studien og frivillig delta i og signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
En kvinne som er gravid, ammer eller planlegger en graviditet. ② Pasienter som er planlagt for operasjon som krever seponering av blodplatehemmere innen 12 måneder.
Pasienter med forventet levealder mindre enn 1 år.
Pasienter med kardiogent sjokk og er spådd å ha lav overlevelse basert på medisinsk vurdering.
- Pasienter som deltar i et medisinsk utstyr randomiserte kontrollerte studier. ⑥ Pasienter som, etter etterforskerens vurdering, ikke er egnet for denne kliniske studien eller kan øke risikoen forbundet med deltakelse i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Paclitaxel belagt ballong
Pasienter behandlet med Genoss® DCB hos pasienter med koronararterie in-stent restenose (ISR)
|
Paclitaxel-belagt ballong med skjellakk pluss vitamin E hjelpestoff
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målrettet lesjonssvikt
Tidsramme: 12 måneder
|
En sammensetning av hjertedød, mål-kar-MI eller mållesjonsrevaskularisering
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
En sammensetning av dødsfall av alle årsaker, MI eller revaskularisering
|
12 måneder
|
|
Død av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
|
Død av alle årsaker og hjertedød
|
12 måneder
|
|
Enhver MI
Tidsramme: 12 måneder
|
Enhver MI og målfartøy MI
|
12 måneder
|
|
Eventuell revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
|
Enhver revaskularisering og iskemisk drevet mållesjonsrevaskularisering
|
12 måneder
|
|
Store blødningshendelser, BARC 3, 5
Tidsramme: 12 måneder
|
En sammensatt frekvens av store blødningshendelser, BARC 3, 5
|
12 måneder
|
|
Ethvert slag
Tidsramme: 12 måneder
|
Iskemisk eller hemorragisk slag
|
12 måneder
|
|
Enhver stenttrombose
Tidsramme: 12 måneder
|
Klar eller sannsynlig stenttrombose (akutt, subakutt, sen)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deok-Kyu Cho, MD, Yongin Severance Hospital, Yonsei University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 9-2022-0063
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .