相同組換え欠損症 (HRD) HER2 陰性進行乳癌に対するカムレリズマブとの併用または非併用でのフルゾパリブ

包含基準:

1. 18歳以上の女性
2. -組織学的または細胞学的に確認された局所進行性または転移性乳がん。
3. -原発腫瘍と転移の両方でHER2陰性である病理学的に記録された乳がん（穿刺結果が利用可能な場合）
4. 0-1のECOG PS。
5. 局所進行性または転移性乳がんの場合、腫瘍組織のHRDスコア> 42が必要です（HRD検査の場合、レシピエントは登録前に資格のある検査ユニットを備えた機関からの検査報告書を提出する必要があります。報告書が入手できない場合は、関連する検査サンプルは、登録前に中央検査室で確認のために提供する必要があります)。
6. -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）バージョン1.1に従って、コンピューター断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）に基づく少なくとも1つの測定可能な病変の存在）。
7. （ネオ）アジュバント段階でPARP阻害剤または免疫チェックポイント阻害剤で治療した場合、治療終了後1年以上の無再発間隔が必要です。
8. パクリタキセルベースの化学療法剤による前治療は許可されています。
9. -進行期の2ライン以下の以前の化学療法。
10. HR+ 患者の場合、(neo) 補助内分泌療法の 2 年以内に進行が必要です。 2 年以上の内分泌療法後に進行した患者は、少なくとも転移性疾患に対する第一選択の内分泌療法 (CDK4/6 阻害剤、シダラビン、PI3K 阻害剤などを含む) を受けている必要があります。
11. -以前の抗腫瘍療法に関連して発生するすべての毒性についてグレード1（CTCAE v5.0）以下。 しかしながら、あらゆる程度の脱毛症を有する患者は、試験に参加することが許される。

12. 症状のないCNS転移が登録される場合があります。

    • 頭蓋外に評価可能な病変がない場合、頭蓋内病変は評価可能であり、全身療法のみに適している必要があります
    • 頭蓋外の評価可能な病変がある場合、局所療法で安定化された頭蓋内病変を有する患者は、登録を受け入れることができます

13. 登録前1週間以内の定期的な血液検査は基本的に正常です。

    • 白血球数（WBC）≧2.5×109/L。
    • -好中球数（ANC）≧1.5×109/L。
    • 血小板数（PLT）≧75×109/L。
    • 患者は、この基準を満たすために輸血またはエリスロポエチン療法を受ける場合があります。

14. -登録前の1週間以内の基本的な正常な肝および腎機能検査。

    • 総ビリルビン (T BIL) ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)。
    • -グルタチオントランスアミナーゼ（SGPT / ALT）≤2.5 x ULN（肝転移のある患者では≤5 x ULN）。
    • -グルタチオンアミノトランスフェラーゼ（SGOT / AST）≤2.5×ULN（肝転移のある患者では≤5×ULN）。
    • クレアチニンクリアランス (Ccr) ≥ 60 ml/分。
15. -生殖/出産の可能性のある患者の被験者は、非常に効果的な避妊法を使用することに同意するか、研究中および研究の完了時、および少なくとも90日間の治療薬の最後の投与後に性交を避けることに同意する必要があります。
16. 少なくとも12週間の平均余命。
17. 患者は治療に参加し、治療とフォローアップを遵守できなければなりません。

除外基準:

1. -複数の原発性悪性腫瘍があり、研究治療の最初の投与から2年以内に標準化された治療または大手術が必要です。
2. 進行期にはPARP阻害剤で治療。
3. BRCA1/2 生殖細胞変異。
4. 症候性または不安定な脳転移。
5. -制御が不十分な高血圧、活動的な出血感受性、または活動的な感染症などの重度または制御が不十分な全身性疾患は、調査官によって判断されます。 慢性疾患は除外する必要があります。
6. -難治性の吐き気、嘔吐または慢性胃腸疾患、治験薬を飲み込めない、またはPARP阻害剤の適切な吸収を妨げる可能性のある以前の広範な腸切除。
7. -基礎となる肺疾患（間質性肺疾患、研究登録から3か月以内の肺塞栓、重度の喘息、重度の慢性閉塞性肺疾患[COPD]、制限的肺疾患、胸水など）、および肺の関与を伴う自己免疫、結合組織または炎症性疾患（すなわち、関節リウマチ、シェーグレン病、サルコイドーシスなど）、または以前の肺切除術。
8. その他、治験責任医師が本試験に不適切と判断した患者。