동종 재조합 결핍증(HRD) HER2 음성 진행성 유방암에 대한 캄렐리주맙 병용 또는 병용 플루조파립

포함 기준:

1. 18세 이상의 여성
2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 유방암.
3. 원발성 종양 및 전이 모두에 대해 HER2 음성인 병리학적으로 기록된 유방암(천공 결과가 있는 경우)
4. 0-1의 ECOG PS.
5. 국소 진행성 또는 전이성 유방암의 경우 종양 조직 HRD 점수> 42 필요 (HRD 검사의 경우 수혜자는 등록 전에 자격을 갖춘 검사 단위가 있는 기관의 검사 보고서를 제공해야 합니다. 보고서가 없는 경우 해당 검사 등록 전에 중앙 실험실에서 확인을 위해 샘플을 제공해야 함).
6. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)에 기반한 최소 1개의 측정 가능한 병변의 존재.
7. (neo) 보조제 단계에서 PARP 억제제 또는 면역 관문 억제제로 치료하는 경우 치료 종료 후 1년 이상의 재발 없는 간격이 필요합니다.
8. 파클리탁셀 기반 화학요법제로 사전 치료가 허용됩니다.
9. ≤ 진행 단계에서 이전 화학 요법의 2 라인.
10. HR+ 환자의 경우, (신) 보조 내분비 요법의 2년 이내에 진행이 필요합니다. 2년 이상의 내분비 요법 후 진행된 환자는 전이성 질환에 대한 최소 1차 내분비 요법(CDK4/6 억제제, 시다라빈 및 PI3K 억제제 등 포함)을 받아야 합니다.
11. 이전 항종양 요법과 관련하여 발생하는 모든 독성에 대해 1등급(CTCAE v5.0) 이하. 그러나 모든 등급의 탈모증 환자는 연구에 참여할 수 있습니다.

12. 증상이 없는 CNS 전이가 등록될 수 있습니다.

    • 평가 가능한 두개외 병변이 없는 경우, 두개내 병변은 평가 가능하고 전신 요법에만 적합해야 합니다.
    • 평가 가능한 두개외 병변이 있는 경우, 국소 요법으로 안정화된 두개내 병변이 있는 환자는 등록이 허용될 수 있습니다.

13. 등록 전 1주일 이내의 일상적인 혈액 검사는 기본적으로 정상입니다.

    • 백혈구 수(WBC) ≥ 2.5 × 109/L.
    • 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L.
    • 혈소판 수(PLT) ≥ 75 × 109/L.
    • 환자는 이 기준을 충족하기 위해 수혈 또는 에리스로포이에틴 요법을 받을 수 있습니다.

14. 등록 전 1주일 이내에 기본적인 정상 간 및 신장 기능 검사.

    • 총 빌리루빈(T BIL) ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN).
    • 글루타티온 트랜스아미나제(SGPT/ALT) ≤ 2.5 x ULN(간 전이 환자의 경우 ≤ 5 x ULN).
    • 글루타티온 아미노전이효소(SGOT/AST) ≤ 2.5× ULN(간 전이 환자의 경우 ≤ 5× ULN).
    • 크레아티닌 청소율(Ccr) ≥ 60ml/min.
15. 가임/가임 가능성이 있는 환자 피험자는 연구 도중 및 연구 완료 시 및 치료 약물의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용하거나 성교를 피하는 데 동의해야 합니다.
16. 기대 수명은 최소 12주입니다.
17. 환자는 치료 및 후속 조치에 참여하고 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 다수의 원발성 악성종양이 있고 연구 치료제의 첫 투여 후 2년 이내에 표준화된 치료 또는 대수술이 필요합니다.
2. 고급 단계에서 PARP 억제제로 치료합니다.
3. BRCA1/2 생식계열 돌연변이.
4. 증상이 있거나 불안정한 뇌 전이.
5. 연구자의 판단에 따라 잘 조절되지 않는 고혈압, 활동성 출혈 감수성 또는 활동성 감염과 같은 심각하거나 잘 조절되지 않는 전신 질환. 만성질환을 배제해야 합니다.
6. 불응성 메스꺼움, 구토 또는 만성 위장병, 연구 약물을 삼킬 수 없음 또는 PARP 억제제의 적절한 흡수를 방해할 수 있는 이전의 광범위한 장 절제술.
7. 기저 폐질환(즉, 간질성 폐질환, 연구 등록 후 3개월 이내의 폐색전증, 중증 천식, 중증 만성 폐쇄성 폐질환[COPD], 폐 질환, 흉막 삼출액 등), 자가면역, 결합 조직 또는 폐 관련 염증성 질환(즉, 류마티스 관절염, 쇼그렌병, 유육종증 등), 또는 이전의 폐절제술.
8. 그렇지 않으면 연구자가 연구에 부적절하다고 간주합니다.